中國虎網 2010/10/22 0:00:00 來源:
為科學、規范地評價中藥注射劑生產企業對品種的風險控制能力，依據《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》和《中藥注射劑風險管理計劃指導意見》，制定本原則。
一、提供風險管理資料的基本要求
根據《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》和《中藥注射劑風險管理計劃指導意見》，中藥注射劑企業應提供風險管理資料。
企業提供的風險管理資料應足以說明相關風險管理工作的具體情況。能否有效控制風險是評價風險控制能力的總體原則。
二、風險管理資料評價重點
（一）評價企業開展風險管理的工作保障
1.企業應建立專門的組織機構從事藥品上市后安全性監測與評價工作，該機構應由從事藥學專業、臨床專業、統計學專業等人員組成，建立相關工作制度，規定工作職責。
2.企業應依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等相關
法規開展藥品
不良反應/事件報告收集、報告、分析、評價、不良事件調查、應急處理、啟動上市后研究、風險最小化行動等工作，并制定相應的
標準操作工作程序。
3.企業應對從事此項工作的人員進行培訓，使之具備開展藥品不良反應監測與評價、數據匯總分析、應急處理、風險警示及控制等工作的能力。
4.企業應有足夠的經費保障此項工作的順利開展。
（二）評價企業對品種風險的管理能力
1.主動收集報告、可疑即報能力的評價
（1）企業應根據產品銷售范圍確定報告收集單位，安排專業人員定期詢問用藥后安全情況，主動收集安全性信息。
（2）當企業發現不良反應/事件后應收集資料，并按照有關法規要求上報。
（3）企業應建立數據庫收集不良反應/事件信息數據。
（4）關注企業上報藥品不良反應/事件報告及定期匯總報告的實際情況。
2.對不良反應/事件分析評價能力的評價
（1）企業應定期對收集到的不良反應/事件數據信息進行關聯性評價，并進行匯總和綜合分析。
（2）通過匯總分析，企業應總結出品種的風險特點及影響因素。
3.群體、死亡不良反應/事件等應急事件調查處理能力的評價
企業應在第一時間獲知應急事件并報告，同時應具備暫控藥品、調查流向、召回藥品、檢驗藥品、赴事發現場開展調查、評價事件的工作能力，還應根據應急事件程度不同，采取不同的處置措施。
4.啟動上市后安全性研究能力的評價
（1）企業應制定具體的標準，針對產品出現的“新的”或“嚴重的”不良反應，已知不良反應出現數量、頻率、人群的改變，應急事件等安全性風險開展上市后安全性研究，探究風險因素。該研究可包括非臨床試驗、臨床試驗、大規模流行病學調查等。
（2）關注企業開展上市后安全性研究的實際情況。
5.開展品種風險梳理能力的評價
（1）企業應對品種非臨床研究、臨床研究及上市后監測的研究資料進行匯總，并開展綜合分析，以梳理藥品風險因素及特點。應關注新的不良反應/事件與嚴重不良反應/事件的情況、嚴重程度、不良反應發生率等信息；還應說明已知風險、潛在風險，并明確需要進一步研究的風險以及是否存在高危人群。
（2）企業應對藥品說明書需補充的“藥品不良反應”、“注意事項”、“禁忌”等項目信息進行說明。
6.風險最小化能力的評價
（1）企業應根據
藥品相關法規及安全實際情況對藥品標準、藥品說明書及包裝進行修改，必要時根據有關規定限制藥品的使用或對藥品進行召回；還應制定實施上述措施的標準。
（2）
企業應對藥品的風險進行宣傳教育，及時告知醫生及患者。要求醫生根據說明書規定使用藥品，權衡利弊后方可使用，告知用藥單位在使用前制定有效的搶救預案；還應將風險警示信息傳遞至患者。
（3）企業應對具體的風險最小化措施的實施效果進行評估，考察是否達到目標。
（4）企業應將風險控制人員聯系方式告知藥品使用單位、營銷單位及監管部門。
（5）關注企業已開展上述行動的實際效果。
（三）當對企業提交風險管理資料存有質疑或提供內容不足以支持風險控制評價時，可對企業提供資料中涉及的具體內容開展現場檢查工作。