】“要確保藥品的質量、療效和安全需要有一套完善的體系來保障”,中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)執行總裁劉貞賢先生指出,在對中國質量領先的制藥企業進行研究中發現,“這個體系需要涵蓋從源頭上的原料采購直至患者用藥后藥物警戒的全過程,僅僅依靠檢驗是無法確保藥品質量和安全的。”日前,RDPAC和美國制藥研究和制造商協會(PhRMA)聯合委托安永公司對中國制藥企業質量體系進行了系統的評估分析,并發布了《制藥企業質量體系調研項目》報告。

    現狀:同獲GMP認證,藥品質量仍有較大差異

    此次評估活動,主要是針對13家領先的制藥企業和大量行業利益相關者的調研,包括輝瑞、拜耳、阿斯利康、拜耳、禮來等8家外資企業和浙江海正、北京塞科、深圳立健等5家內資企業。

    RDPAC衛生經濟事務總監陳怡博士介紹,通過研究發現,同樣是GMP(優良制造標準)認證合格的制藥企業,由于質量管理體系的不同,藥品質量可能存在較大差別。這個問題在曾經發生的“藥害事件”中尤為明顯,“齊二藥”、“欣弗”、“上海華聯甲氨蝶呤”事件中,涉事企業都是通過了國家GMP認證。

    同一成分藥品,工藝不同副作用也有差異

    將合格的藥品送出工廠,僅僅是一個開始。陳怡介紹,大家可以看到有些藥品的說明書上列舉了幾十種甚至上百種可能的不良反應,在上市后甚至還有進一步增加修改的可能；但與此化學名完全相同的其他一些藥品可有關說明只有寥寥數語。這并不能說明前者質量不如后者,反而證明了前者在上市前進行了詳盡的臨床研究,且擁有完善藥物警戒體系。只有全面了解這些信息,醫生才能合理評估藥物治療的風險和收益,從而做出最適合患者的治療決定。

    “建立完善的藥物警戒體系需要企業巨大的投入,一些大型制藥企業在全球藥物安全團隊的人數多達數千人。有人會認為既然藥品的成分相同,那不良反應和副作用也應該是相同的,但由于工藝和質量體系的差異,即便是相同成分的藥物,其不良反應也會有一定的差異,所以仿制藥企業也需要建立完善的藥物警戒體系。”陳怡如是說。

    建議:建立完善的質量體系

    在購買電器、服裝等商品的時候我們都喜歡親自來試試所選購的商品,通過外觀、是否能正常使用等來判斷產品的質量,其實這些商品出廠前都有質檢人員對他們逐一進行檢驗,以確保商品的質量。陳怡說,但我們卻無法對每一劑藥品單獨進行檢驗,抽檢僅能夠提供對某個批次藥物質量的一個大致判斷。

    所以陳怡根據此次報告建議說,僅對藥品成品成分進行檢驗不能完全確保藥品質量的持續穩定,藥品質量是生產出來的,不是檢測出來的。因此一套完善的質量體系是必不可少的；其次,將合格的藥品送出工廠只是一個開始,藥品質量保障工作應貫穿從生產到藥品上市使用的整個生命周期。