1998～2009年間，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的年平均增長率達到18.57%，不僅高于全球藥品市場8.45%的增長率，更遠高于同期世界經(jīng)濟3.81%的平均增長率，成為全球新的經(jīng)濟增長點。

 

    截至2009年，全球約有生物醫(yī)藥企業(yè)4700家，產(chǎn)品銷售額1170億美元，占全球醫(yī)藥市場總銷售額的15%。其中，上市生物醫(yī)藥公司622家，公司總收入791億美元，研發(fā)投入226億美元，凈盈利37億美元，這也是全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)首次實現(xiàn)全行業(yè)盈利。

 

    據(jù)知名市場戰(zhàn)略分析機構(gòu)Business Insights公司估計，在2009～2015年，治療性蛋白、疫苗類藥品和單克隆抗體類藥品等三大類生物工程藥物的年平均增長率將分別達到4.4%、8.1%和9.3%，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將保持6.7%的年平均增長率。作為新興產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在引領(lǐng)全球經(jīng)濟的快速增長。

 

 

    作為典型的高科技產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有科技人才與資金雙重密集的特征，并圍繞產(chǎn)業(yè)價值鏈形成特定的投融資和商業(yè)化模式。

 

    從融資模式來看，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要有私募股權(quán)融資（含創(chuàng)業(yè)風險投資）、證券市場融資和企業(yè)間合作融資三大渠道。在2000～2009年，生物產(chǎn)業(yè)共融資3853億美元，其中，私募股權(quán)融資（含創(chuàng)業(yè)風險投資）515億美元，占13.4%；依托資本市場，通過股票公開發(fā)行（IPO）、上市公司股票再發(fā)行和上市公司私募方式融得股權(quán)資本972億美元，占25.2%，通過債券融資方式融資784億美元，占20.3%；通過研發(fā)合作和專利轉(zhuǎn)讓等方式，與醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部募集資金1581億美元，占總?cè)谫Y額的41.0%。圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，雖然主要產(chǎn)業(yè)國家均有一套以項目或產(chǎn)業(yè)化基金、財政補貼、稅收抵扣或減免、銀行貸款優(yōu)惠政策等為主的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融資支撐體系，但從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體融資規(guī)模來看，公共財政直接來源資金所占比例較小，在0.2%～0.5%之間，主要體現(xiàn)為一定的產(chǎn)業(yè)導向和杠桿資金作用。

 

    從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈來看，圍繞藥物靶標發(fā)現(xiàn)、藥物篩選和驗證、臨床前開發(fā)和臨床試驗等周期長、風險較大的環(huán)節(jié)，產(chǎn)業(yè)分工日趨明顯，更加專業(yè)化的合同研究組織（CRO）迅速崛起。一大批中小生物醫(yī)藥企業(yè)通過平臺型技術(shù)和專業(yè)組織管理提供優(yōu)質(zhì)臨床或生產(chǎn)服務(wù)，與學術(shù)研究機構(gòu)、大型（生物）醫(yī)藥企業(yè)共同構(gòu)成全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。

 

    整體上，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在經(jīng)過20世紀80年代的孕育、90年代的區(qū)域性突破，逐漸演變?yōu)?000年以來的全球性發(fā)展浪潮。無論是在產(chǎn)業(yè)老牌國家抑或新興市場國家，最近10年創(chuàng)建的創(chuàng)新研發(fā)型中小生物醫(yī)藥企業(yè)都表現(xiàn)出勃勃生機。

 

    同時，受醫(yī)藥產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)保護期和產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景等因素驅(qū)使，圍繞生物醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)并購活動持續(xù)升溫，大型化藥企業(yè)的總銷售額中來源于生物制品的銷售額比重不斷提高。

 

    正是通過科技與金融、資本的緊密融合，創(chuàng)新與臨床應用需求的緊密對接，益賽普、利妥昔單抗和赫賽汀等一批重磅炸彈類生物醫(yī)藥產(chǎn)品得以上市，基因泰克公司、安進（Amgen）公司和健贊（Genzyme）公司等企業(yè)得以迅速崛起。

 

 

    然而，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳統(tǒng)上漫長的產(chǎn)業(yè)化周期和高昂的研發(fā)投入模式，使得整個產(chǎn)業(yè)鏈條相對脆弱，極易受到國際經(jīng)濟發(fā)展周期的影響。不僅如此，主要醫(yī)藥市場國家不斷推進的醫(yī)療衛(wèi)生改革、醫(yī)學模式由晚期治療向早期預防的轉(zhuǎn)變、生命科學領(lǐng)域技術(shù)新突破，導致國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域正在醞釀一場新的變革。未來5～10年內(nèi)，國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有以下發(fā)展趨勢：

 

    生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化模式有望實現(xiàn)根本性轉(zhuǎn)變。傳統(tǒng)醫(yī)療研發(fā)和應用體系中患者被動參與的情況將逐步扭轉(zhuǎn)，新的產(chǎn)業(yè)化模式將以患者參與為主要特征。在很大程度上，以患者為中心的醫(yī)療產(chǎn)品實際應用效果將根本性決定生物醫(yī)藥創(chuàng)新開發(fā)、轉(zhuǎn)化應用的成敗和創(chuàng)新的真實價值。

 

    系統(tǒng)生物學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學等學科和政策概念在重大慢性疾病、突發(fā)性傳染性疾病的預防作用日益突出。基于系統(tǒng)生物學開發(fā)的個性化診斷產(chǎn)品、疫苗等預防生物醫(yī)藥產(chǎn)品將逐漸取代原有的重磅炸彈類藥物，成為針對小人群、個性化但性價比更高的新一代、小型重磅炸彈醫(yī)療產(chǎn)品。

 

    有望初步實現(xiàn)先進藥物治療。處于研究階段的先進藥物制劑類型包括細胞和組織工程產(chǎn)品、干細胞產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品、RNAi產(chǎn)品、基于納米生物技術(shù)（用于藥物釋放）和合成生物學開發(fā)的新產(chǎn)品，其中一些新型組織工程產(chǎn)品有望在2015年前上市。

 

    電子健康（e-Health）和生物信息學將在生物醫(yī)藥研發(fā)、應用領(lǐng)域得到普遍重視和廣泛應用。由于生物信息學能夠促進臨床研究快速發(fā)展，并廣泛應用在基因療法和分子生物科學等多個領(lǐng)域，預計在2009～2014年間，全球生物信息學市場將保持高達24.8%的年復合增長率，到2014年產(chǎn)值將達到83億美元。

 

    生物仿制藥市場有望快速增長。據(jù)咨詢機構(gòu)Markets & Markets研究報告，由于當前病人、保險公司和政府機構(gòu)對生物仿制藥的需求正在日益增長，而一些生物制藥產(chǎn)品專利即將到期，未來5年全球生物仿制藥市場有望以年均約89%的速度高速增長，到2014年該市場規(guī)模將達194億美元。

 

    大型生物醫(yī)藥企業(yè)調(diào)整發(fā)展策略。大型生物醫(yī)藥企業(yè)向高速增長中的新興市場快速擴張，并通過強調(diào)外部知識資源對于創(chuàng)新過程的重要性，構(gòu)建新的研發(fā)體系進行開放創(chuàng)新、競爭前合作，降低產(chǎn)品研發(fā)周期和研發(fā)成本，例如正在實施的美國關(guān)鍵路徑計劃抗重大疾病聯(lián)合體（CAMD）項目。

 

    醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)面臨生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)，推進監(jiān)管科學建設(shè)對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深入發(fā)展的必要性凸顯。無論是生物仿制藥、個性化診斷和預防產(chǎn)品，還是先進藥物治療、診斷產(chǎn)品和藥物甚至器械的一體化開發(fā)，其臨床開發(fā)成效和最終能否上市都依賴于醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)自身管理創(chuàng)新。目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正在積極推進關(guān)鍵途徑計劃（CPI）和監(jiān)管科學計劃（ARS），正是基于這一出發(fā)點采取的重大戰(zhàn)略舉措。

 

    因此，當前生物醫(yī)藥企業(yè)既面臨外圍醫(yī)療模式轉(zhuǎn)型和激烈的市場競爭等挑戰(zhàn)，同時又有生命科學新技術(shù)帶來的新機遇，如何進行更敏銳的市場定位，如何有效實施資源整合、采取更加靈活的商業(yè)模式或?qū)ふ肄D(zhuǎn)型，對醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的企業(yè)都是嚴峻挑戰(zhàn)。隨著國際生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新模式、商業(yè)化模式的重新定位，國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局將進入新一輪調(diào)整周期。