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美國、加拿大等國暫停或撤市西布曲明

中國虎網 2010/11/26 0:00:00 來源: 未知

    2010年10月8日,美國、加拿大、澳大利亞藥品管理當局分別發布了雅培制藥有限公司自愿撤市西布曲明的信息。

    美國食品藥品管理局(FDA)建議停止處方和使用Meridia(西布曲明),因為該產品可能導致患者出現心血管風險。FDA已要求生產企業——雅培公司自愿從美國撤市該產品。雅培公司同意自愿停止Meridia在美國銷售。

    FDA稱此項措施是依據西布曲明心血管終點試驗(SCOUT)的數據。該試驗顯示西布曲明組相對安慰劑組的主要心血管事件(包括:非致死性心梗,非致死性卒中,可復蘇的心臟驟停,心血管死亡)風險增加16%。在試驗結束時(60個月),西布曲明組患者僅比安慰劑組降低較少體重。FDA得出結論:受試人群使用西布曲明,其心血管事件風險超過其從體重減少中獲得的效益。

    加拿大、澳大利亞同樣基于SCOUT研究結果,采取了暫停和撤市西布曲明的措施。截止到2010年10月20日,雅培公司西布曲明已在全球68個國家暫停或撤市。

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