對(duì)此，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林12月7日表示，歐盟注冊(cè)已經(jīng)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，目前醫(yī)保商會(huì)正在會(huì)同有關(guān)企業(yè)抓緊時(shí)間做最后的努力，最終力爭(zhēng)有4～5家企業(yè)的10個(gè)品種通過(guò)注冊(cè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

 

 

　　歐洲是我國(guó)中藥出口的主要市場(chǎng)之一，今年1～10月，我國(guó)中藥出口歐洲的數(shù)量為937噸，金額為1210.33萬(wàn)美元，其中出口歐盟市場(chǎng)為801噸，出口金額為980.80萬(wàn)美元。

 

　　據(jù)了解，按照《歐盟傳統(tǒng)藥法》的有關(guān)條款，在2004年5月到2011年4月30日的7年過(guò)渡期內(nèi)，允許沒(méi)有通過(guò)注冊(cè)的植物藥以食品等身份在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售，同時(shí)可以對(duì)某些傳統(tǒng)藥物提供一個(gè)專(zhuān)門(mén)的簡(jiǎn)化注冊(cè)程序。簡(jiǎn)化注冊(cè)程序包括：傳統(tǒng)藥如果在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內(nèi)至少有15年的使用歷史，在審批中可以減免臨床研究和臨床前的藥效學(xué)試驗(yàn)、臨床前毒理學(xué)試驗(yàn)。同時(shí)，15年的概念可以擴(kuò)展到同類(lèi)藥、同類(lèi)產(chǎn)品。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院研究員葉祖光認(rèn)為，這一簡(jiǎn)化程序給有效成分不明確的中藥產(chǎn)品以藥品的身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)帶來(lái)了一線(xiàn)希望。然而令人失望的是，在過(guò)去的7年里，國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)指令反應(yīng)平淡，向歐盟提出審批申請(qǐng)的企業(yè)非常少，至今還沒(méi)有一個(gè)產(chǎn)品通過(guò)注冊(cè)。

 

　　劉張林說(shuō)，我國(guó)中藥企業(yè)對(duì)歐盟注冊(cè)反應(yīng)平淡主要有以下幾個(gè)原因：一是注冊(cè)成本太高，企業(yè)難以承受；二是我國(guó)中藥出口的主戰(zhàn)場(chǎng)在東南亞地區(qū)、我國(guó)港澳地區(qū)等，出口歐盟的歷史并不長(zhǎng)，歐洲銷(xiāo)售記錄難以獲得，同時(shí)國(guó)內(nèi)相關(guān)的證明材料也由于外貿(mào)領(lǐng)域改革改制而很難查到出口原始單據(jù)；三是歐盟對(duì)植物藥的管理與我國(guó)的中藥體系存在差異，企業(yè)很難達(dá)到歐盟的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。