中國虎網 2011/1/7 0:00:00 來源:
生意社1月7日訊 日前，國家食品藥品監督管理局發布公告，YY 0054-2010 《血液透析設備》等96項
醫療器械行業標準已經審定通過，將于2012年6月1日起實施。96項標準包括強制性行業標準34項、推薦性行業標準62項。
關于發布實施YY 0054-2010 《血液透析設備》等96項醫療器械行業標準的公告
YY 0054-2010 《血液透析設備》等96項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以發布。其標準編號、名稱及實施日期如下：
一、強制性行業標準（共34項）
1.YY 0054-2010 《血液透析設備》（代替YY 0054-2003）
2.YY 0290.9-2010《眼科光學 人工晶狀體 第9部分：多焦人工晶狀體》
3.YY 0302.1-2010《牙科旋轉器械 車針 第1部分：鋼質和硬質合金車針》（代替YY 0302-1998）
4.YY 0333-2010《軟組織擴張器》（代替YY 0333-2002）
5.YY 0451-2010《一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動》（代替YY 0451-2003）
6.YY 0573.4-2010《一次性使用無菌注射器 第4部分：防止重復使用注射器》
7.YY 0719.6-2010《眼科光學 接觸鏡護理產品 第6部分：有效期測定指南》
8.YY 0773-2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術條件》
9.YY 0774-2010《超聲骨密度儀》
10.YY 0775-2010《遠距離放射治療計劃系統 高能X（γ）射束劑量計算準確性要求和試驗方法》
11.YY 0776-2010《肝臟射頻消融治療設備》
12.YY 0777-2010《射頻熱療設備》
13.YY 0778-2010《射頻消融導管》
14.YY 0780-2010《電針治療儀》
15.YY 0781-2010《血壓傳感器》
16.YY 0782-2010《醫用電氣設備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求》
17.YY 0783-2010《醫用電氣設備 第2-34部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求》
18.YY 0784-2010《醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》
19.YY 0785-2010《臨床體溫計——連續測量的電子體溫計性能要求》
20.YY 0786-2010《醫用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統的專用要求》
21.YY 0787-2010《眼科
儀器 角膜地形圖儀》
22.YY 0788-2010《眼科儀器 微型角膜刀》
23.YY 0789-2010《Q開關Nd：YAG激光眼科治療機》
24.YY 0790-2010《血液灌流設備》
25.YY 0791-2010《醫用蒸汽發生器》
26.YY 0792.2-2010《眼科儀器 眼內照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法》
27.YY 0793.1-2010《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求 第1部分：用于多床透析》
28.YY 0801.1-2010《醫用氣體管道系統終端 第1部分：用于壓縮醫用氣體和真空的終端》
29.YY 0801.2-2010《醫用氣體管道系統終端 第2部分：用于麻醉氣體凈化系統的終端》
30.YY 0803.1-2010《牙科學 根管器械 第1部分：通用要求和試驗方法》
31.YY 0804-2010《藥液轉移器 要求和試驗方法》
32.YY 1007-2010《立式蒸汽滅菌器》（代替YY 1007-2005）
33.YY 1045.2-2010《牙科手機 第2部分：直手機和彎手機》
34.YY 1116-2010《可吸收性外科縫線》（代替YY 1116-2002）
1.YY/T 0072-2010《眼用刀通用技術條件》（代替YY 0072-1992）
2.YY/T 0173-2010《手術器械 鰓軸、螺釘和鉚釘》（代替YY/T 0173.1，2，3，10，11，12-94）
3.YY/T 0178-2010《直腸、乙狀結腸活體取樣鉗》（代替YY/T 0178-1994）
4.YY/T 0246-2010《鼻咽活體取樣鉗》（代替YY/T 0246-1996）
5.YY/T 0482-2010《醫療成像磁共振設備 主要圖像質量參數的測定》（代替YY/T 0482-2004）
6.YY/T 0487-2010《一次性使用無菌腦積水分流器及其組件》（代替YY 0487-2004）
7.YY/T 0590.2-2010《醫用電氣設備 數字X射線成像裝置特性 第1-2部分：量子探測效率的測定 乳腺X射線攝影用探測器》
8.YY/T 0681.2-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度》
9.YY/T 0681.3-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞》
10.YY/T 0681.4-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏》
11.YY/T 0681.5-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》
12.YY/T 0688.2-2010《臨床實驗室檢測和體外診斷系統-感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 第2部分：抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價》
13.YY/T 0735.2-2010《麻醉和呼吸設備 用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器（HMEs）第2部分：用于氣管切開術患者的250ml以上潮氣量的HMEs》
14.YY/T 0794-2010《X射線攝影用影像板成像裝置專用技術條件》
15.YY/T 0795-2010《口腔X射線數字化體層攝影設備專用技術條件》
16.YY/T 0796.1-2010《醫用電氣設備 數字X射線成像系統的曝光指數 第1部分：普通X射線攝影的定義和要求》
17.YY/T 0797-2010《超聲 輸出試驗 超聲理療設備維護指南》
18.YY/T 0798-2010《放射治療計劃系統 質量保證指南》
19.YY/T 0799-2010《醫用氣體低壓軟管組件》
20.YY/T 0802-2010《醫療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息》
21.YY/T 0803.2-2010《牙科學 根管器械 第2部分：擴大器》
22.YY/T 0805.3-2010《牙科學 金剛石旋轉器械 第3部分：顆粒尺寸、命名和顏色代碼》
23.YY/T 0806-2010《醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專用料》
24.YY/T 0807-2010《預裝在輸送系統上的球囊擴張血管支架穩固性能標準測試方法》
25.YY/T 0808-2010《血管支架體外脈動耐久性標準測試方法》
26.YY/T 0809.1-2010《外科植入物 部分和全髖關節假體 第1部分：分類和尺寸標注》
27.YY/T 0809.2-2010《外科植入物 部分和全髖關節假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關節面》
28.YY/T 0809.4-2010《外科植入物 部分和全髖關節假體 第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測定》
29.YY/T 0809.6-2010《外科植入物 部分和全髖關節假體 第6部分：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定》
30.YY/T 0809.8-2010《外科植入物 部分和全髖關節假體 第8部分：有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能》
31.YY/T 0810.1-2010《外科植入物 全膝關節假體 第1部分：脛骨托疲勞性能的測定》
32.YY/T 0811-2010《外科植入物用大劑量輻射交聯超高分子量聚乙烯制品標準要求》
33.YY/T 0812-2010《外科植入物 金屬纜線和纜索》
34.YY/T 0813-2010《交聯超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子網狀結構參數的原位測定標準方法》
35.YY/T 0814-2010《紅外光譜法評價外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標準測試方法》
36.YY/T 0815-2010《差示掃描量熱法測定超高分子量聚乙烯熔化焓、結晶度和熔點》
37.YY/T 0816-2010《外科植入物 縫合及其它外科用柔性金屬絲》
38.YY/T 0817-2010《帶定位球囊的腸營養導管物理性能要求及試驗方法》
39.YY/T 0818.1-2010《醫用有機硅彈性體、凝膠、泡沫標準指南 第1部分：組成和未固化材料》
40.YY/T 0818.2-2010《醫用有機硅彈性體、凝膠、泡沫標準指南 第2部分：交聯和制作》
41.YY/T 0819-2010《眼科鑷》（代替YY 0074-1992、YY/T 0295.6，7，8，9，10，11-1997）
42.YY/T 0820-2010《牙科筒式注射器》
43.YY/T 0821-2010《一次性使用配藥用注射器》
44.YY/T 1172-2010《醫學實驗室質量管理術語》
45.YY/T 1173-2010《聚合酶鏈反應分析儀》
46.YY/T 1174-2010《半自動化學發光免疫分析儀》
47.YY/T 1175-2010《
腫瘤標志物定量測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）》
48.YY/T 1176-2010《癌抗原CA15-3定量測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）》
49.YY/T 1177-2010《癌抗原CA72-4定量測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）》
50.YY/T 1178-2010《糖類抗原CA19-9定量測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）》
51.YY/T 1179-2010《糖類抗原CA50定量試劑（盒）（化學發光免疫分析法）》
52.YY/T 1180-2010《人類白細胞抗原（HLA）基因分型試劑盒（SSP法）》
53.YY/T 1181-2010《免疫組織化學試劑盒》
54.YY/T 1182-2010《核酸擴增檢測用試劑（盒）》
55.YY/T 1183-2010《酶聯免疫吸附法檢測試劑（盒）》
56.YY/T 1184-2010《流式細胞儀用單克隆抗體試劑》
57.YY/T 1185-2010《腦心浸液培養基》
58.YY/T 1186-2010《MH肉湯培養基》
59.YY/T 1187-2010《營養肉湯培養基》
60.YY/T 1188-2010《曙紅亞甲藍瓊脂培養基》
61.YY/T 1189-2010《中國藍瓊脂培養基》
62.YY/T 1190-2010《乳糖膽鹽發酵培養基》
以上醫療器械行業標準自2012年6月1日起實施。