中國虎網 2011/1/14 0:00:00 來源:
生意社1月14日訊
“十一五”期間，黨中央、國務院對食品藥品監管工作高度重視，國家食品藥品監督管理局通過一系列嚴格、規范、科學的監管手段，加強中藥監管，確保了中藥的質量和安全，有力地促進了中藥產業的
健康發展。
一是初步建立中藥標準規范和技術評價體系。初步形成具有中國特色、符合中
醫藥規律的中藥標準規范和技術評價體系基本框架。制定了一系列標準研究的技術文件，規范了標準起草工作。開展了符合中藥特點的質量標準體系研究，制定了中藥上市前的技術審評標準；開展了影響中藥質量的關鍵環節和關鍵技術的研究，并覆蓋了從源頭到產品的全過程。
進一步完善了
中藥材、中藥飲片和中成藥標準。加強了中
藥材、中藥飲片和中成藥標準的完善、提高工作，不斷提高中藥質量控制水平，重點加強專屬性鑒別。2010版《中國藥典》新增薄層鑒別2494項，為2005版的2.6倍，收載中藥飲片標準達到822個。通過“提高國家
藥品標準行動計劃”，共有2433個中藥品種的標準得到了提高。
建立了國家中藥標準物質庫，包括中藥化學對照品427種，中藥對照藥材655種。研究制定了《國家藥品標準物質管理辦法》等
法規及配套文件，進一步規范了藥品標準物質管理。
二是加強中藥源頭監管。通過推行《中藥生產質量管理規范》（GAP）等法規及技術規范文件，指導中藥材GAP實施，保證了中藥材生產質量。目前，世界衛生組織及其他國家和地區實施中藥材GAP，基本是參照我國中藥材GAP制定相關規定。
三是逐步完善上市后藥品監管體系。對中藥注射劑開展了電子監管。全面啟動了中藥注射劑安全性再評價工作，目前正在分批開展，并淘汰了2個中藥注射劑品種。
四是推進中藥快檢技術應用。“十一五”期間研發的藥品快檢車，利用近紅外光譜儀、化學鑒別、薄層分析和信息查詢等高科技手段，可實現快速鎖定可疑目標，為進一步監管檢驗提供基礎數據。目前，藥品快檢車配備的檢驗系統能夠開展182種中成藥、229種中藥材的檢驗，基本覆蓋了基層常用中藥品種。
五是倡導科技創新。聯合科技部、國家
中醫藥管理局等有關部委共同實施“藥品安全科技行動計劃”，開展了“
中醫藥標準規范技術體系研究”，且科技成果顯著。“中藥中有害殘留物檢測方法與應用”、“50種中藥有害殘留物監測方法與限量標準研究”分別獲得北京市及中國藥學會的科學技術二等獎。
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