基本藥物電子監管旨在通過信息技術手段，讓患者手中拿到的每盒基本藥物都帶有電子條碼，即藥品的“電子身份證”，從而實現基本藥物電子監管，實現藥物從生產到流通以至到使用的全程可追溯。“對307種基本藥物實行全品種電子監管”，是寫進國務院醫改文件的重要內容，也是醫改的重要目標之一。目前，仍有不少省份的基本藥物電子監管覆蓋進度不太順利，如何做好電子監管已經成為各地方藥監部門工作的重點和難點。據記者了解，作為進展較快的地區，北京市藥監局在推進基本藥物工作方面有不少經驗值得借鑒。

    據統計，北京市涉及基本藥物的正常在產的78家生產企業，已全部制訂了實施計劃，注冊登陸了國家藥品電子監管網，確定了集成商；已經有32家（41%）生產企業完成了電子賦碼的單線改造，12家（15%）正式投產使用。按照北京市藥監局的時間表，按時完成已不成問題。

    摸底調查，加強企業培訓

    針對基本藥物電子監管工作，北京市藥監局開展調研，重點關注三方面細節，努力把握整體工作的關鍵，從而有效推進。

    第一，針對基本藥物生產經營基本情況開展調研。明確北京市有基本藥物在產企業78家、批準文號861個。做到了“底數清、情況明”。

    第二，針對電子賦碼成本問題開展調研。全市生產企業共需改造生產線194條，平均每條生產線改造需投資28.8萬元，整體預計4812.7萬元。其中賦碼手動線改造最低成本約為5萬元，賦碼自動線改造最高成本近200萬元。

    第三，針對生產線技術改造難點開展調研。結果顯示，單條生產線賦碼改造周期為60天左右，改造過程中的關鍵控制點主要集中在影響速度方面的錯誤賦碼產品剔除環節。通過調研，有效指導企業少走彎路。

    眾所周知，基本藥物電子監管工作是在繼麻醉藥品和第一類精神藥品及疫苗、血液制品、第二類精神藥品和中藥注射劑等6大類藥品分兩步實施電子監管后的第三步延伸。因此，北京市藥監局充分利用原有6大類藥品電子監管的經驗基礎，有效做好教育、培訓和技術攻關。

    一方面，北京市藥監局在教育培訓的基礎上，組織相關企業到電子監管工作較為成熟的企業進行參觀，增強企業的感性認識，提升教育培訓效果；另一方面，成立技術攻關小組，進一步加強與國家局信息中心、中信二十一世紀公司的合作，形成聯動機制，提升了解決技術問題的能力，加快了整體推進速度。

    嚴格時間表，減輕企業壓力

    為了保障基本藥物電子監管順利完成，在啟動之初，北京市藥監局就將整體電子監管工作細化為6個實施步驟，即方案制定、集成商確定、設備改造、入網管理、生產線試運行、整體完成。針對每個步驟的不同實施難度和要求，在進行針對性檢查的同時，給予企業專門的指導和督促。要求基本藥物電子監管相關企業對推進落實情況實施月報制度，試點企業實施周報制度，以分解、明晰工作任務和目標，有效保證整體工作的推進。

與此同時，北京市藥監局樹立三個目標，并制定了嚴格的時間表。截至2010年10月31日，試點生產、經營企業試點生產線各個環節100%全線貫通，首批賦碼產品正式下線；截至2010年12月31日，所有基本藥物生產、配送企業100%確定集成商，完成簽約，啟動相關改造；截至2011年3月31日，所有基本藥物生產、配送企業100%完成相關改造，整體工作保證按照國家局要求有序完成。

    為了解決企業的難題，北京市藥監局探索形成了政府、協會、技術商、企業四方聯動的工作模式。在政府方面，抓好各方的協調和管理。北京市藥監局努力協調衛生局、發改委、經信委等部門，探索嘗試對實施電子監管的企業予以政策鼓勵和經濟補償。

    在協會方面，為了充分發揮醫藥企業行業協調、自律和服務的作用。北京市藥監局先后組織多次相關培訓和參觀，并組織對集成商解決方案嘗試“團購”，從而盡可能降低成本。

    在技術商方面，中信二十一世紀公司積極提供技術服務和支持，與北京市藥監局信息中心及相關技術單位形成聯動機制，組建技術攻關小組，解決“多網對接”的難題，并派專家進駐配送企業，進行攻關。

    在企業方面，各基本藥物生產廠家也加大投入力度，主動抓好推進落實。部分企業為了進行包裝線改造，甚至更改了廠房布局。“四方聯動”模式為基本藥物電子監管工作的按時完成提供了充足動力。

    五步動員，讓企業不再觀望

    在開展基本藥物電子監管工作過程中，北京市藥監局發現了一些阻力和困難。在主觀方面，企業的認識還未達到統一，個別企業還存有觀望心態。

    基本藥物電子監管工作推進的關鍵是消除企業的顧慮，為此，北京市藥監局開展了“五步動員”。第一步，政策動員。召開動員大會，下發系列文件，做好全面基礎動員。第二步，監管動員。將此項工作納入日常監管范疇，打消企業猶豫、觀望的心態。第三步，幫促動員。針對品種較多、生產線較多的企業，深入調研，切實幫助企業解決相關問題。第四步，試點動員。針對試點企業單位，分管領導親自走訪，積極鼓勵，堅定試點企業的信心和決心。第五步，難點動員。對個別在思想認識上仍存顧慮的企業，一把手親自約談，保證企業提高思想認識，工作得到落實。

    此外，對于暫不生產、暫不實施基本藥物電子監管的生產企業，北京市藥監局要求其提交不生產、不參與招標的書面承諾。通過上述措施，使得已經納入電子監管的企業更加放心。