作為質量管理體系的一部分，藥品生產質量管理規(guī)范是藥品生產和質量管理的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

 

　　新版藥品生產質量管理規(guī)范共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品生產質量管理規(guī)范，篇幅大量增加。國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長孫咸澤表示，我國現(xiàn)有藥品生產企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實施新版藥品生產質量管理規(guī)范，是順應國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展和轉變經濟發(fā)展方式的要求，有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產力，有利于調整醫(yī)藥經濟結構，以促進產業(yè)升級，有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產品進入國際市場。

 

　　據介紹，新版藥品生產質量管理規(guī)范修訂的主要特點包括：加強藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質量管理軟件方面的要求；全面強化從業(yè)人員的素質要求；細化操作規(guī)程、生產記錄等文件管理規(guī)定，增強了指導性和可操作性；進一步完善藥品安全保障措施。

 

　　其中，藥品安全保障措施方面，新版藥品生產質量管理規(guī)范引入質量風險管理概念，在原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監(jiān)控等方面，增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等制新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發(fā)生。

 

　　據悉，自3月1日起，新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建（改、擴建）車間應符合新版藥品生產質量管理規(guī)范的要求。現(xiàn)有藥品生產企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品生產質量管理規(guī)范的要求。

 

　　與此同時，國家食品藥品監(jiān)管局正在制定新版藥品生產質量管理規(guī)范的貫徹實施意見，并將于近期發(fā)布。國務院相關部門將加強溝通和協(xié)調，研究制定相關政策，推動新版藥品生產質量管理規(guī)范的順利實施。

 

　　據了解，我國于1988年第一次頒布藥品生產質量管理規(guī)范，其間經歷了1992年和1998年兩次修訂。截至2004年6月30日，我國實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品生產質量管理規(guī)范的條件下生產的目標。