中國虎網 2011/2/14 0:00:00 來源:
生意社2月14日訊 根據不良反應評估結果，為控制
藥品使用風險，國家食品藥品監督管理局決定對異維A酸制劑的說明書進行修訂。此次修訂的說明書僅包括異維A酸口服制劑。國家食品藥品監督管理局要求各省（區、市）食品藥品監督管理部門通知轄區內藥品生產
企業盡快修訂說明書和標簽，按照有關規定進行備案，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。
關于修訂異維A酸制劑說明書的通知
國食藥監注[2011]56號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，國家食品藥品監督管理局決定對異維A酸制劑的說明書進行修訂。現將有關事項通知如下：
一、異維A酸膠丸說明書按照所附說明書樣稿內容進行修訂。說明書樣稿中的空項，如【規格】、【性狀】等，應與原批準內容一致。
二、此次修訂的說明書僅包括異維A酸口服制劑，皮膚外用制劑的說明書是否需要修訂待進一步評估。
三、請通知轄區內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽、按照有關規定進行備案、并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。
附件：異維A酸膠丸說明書
國家食品藥品監督管理局
二○一一年一月二十八日
附件：
說明書樣稿：
核準日期：
修改日期：
異維A酸膠丸說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
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