中國虎網(wǎng) 2011/2/15 0:00:00 來源:
日前，食品藥品監(jiān)管部門已經(jīng)著手進(jìn)行藥品注冊人員職業(yè)準(zhǔn)入、研發(fā)機(jī)構(gòu)備案管理和信用建設(shè)方面的探索。這些探索，對強(qiáng)化藥物研究全程監(jiān)管具有重要意義。
提高藥品注冊職業(yè)水平亟須職業(yè)準(zhǔn)入
由北京市藥品監(jiān)管局開展的一項(xiàng)“我國
企業(yè)藥品注冊職業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查”顯示，目前全國約有3萬名藥品注冊人員，他們多為30歲左右的年輕人，一半以上工作年限不到5年。
北京市藥品監(jiān)管局副局長袁林介紹，在發(fā)達(dá)國家，制藥企業(yè)的藥品注冊人員很多都是造詣很深的專家或律師。而國內(nèi)藥品注冊人員本科及以下學(xué)歷占71%，與研發(fā)人員相比，他們學(xué)歷偏低，技術(shù)背景不夠?qū)I(yè)。
由于企業(yè)藥品注冊人員待遇偏低，流動性較大，這些年輕人中59%表示不會以藥品注冊作為終生職業(yè)。
為了穩(wěn)定藥品注冊人員隊(duì)伍，提高藥品注冊職業(yè)水平，國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉表示，國家局正在探索從誠信道德、職業(yè)準(zhǔn)入和法律懲治等方面去規(guī)范這支隊(duì)伍。
張偉表示，探索中的藥品注冊職業(yè)準(zhǔn)入制度有望明確藥品注冊人員的定位、資質(zhì)、責(zé)任、義務(wù)和權(quán)利要求，對其進(jìn)行分級管理、備案管理、誠信管理、資格證書管理、繼續(xù)教育管理，明確違規(guī)要承擔(dān)的法律責(zé)任等。從長遠(yuǎn)看，這項(xiàng)制度將有利于藥品注冊人員的職業(yè)發(fā)展、企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展，也有利于政府實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。
研究機(jī)構(gòu)登記備案有助于動態(tài)管理
江蘇省食品藥品監(jiān)管局開展的一項(xiàng)“藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)登記備案管理研究”課題顯示，目前我國藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)管理水平參差不齊。為了防范風(fēng)險(xiǎn)、保障公眾利益，江蘇省局課題組成員認(rèn)為，國家有必要對藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案管理，建立適應(yīng)現(xiàn)代藥物研究的監(jiān)管機(jī)制。
張偉表示，目前國家局正在探索研究建立藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)登記備案制度，要求登記備案的機(jī)構(gòu)包括臨床前研究機(jī)構(gòu)（從事藥學(xué)、藥理毒理、藥效學(xué)、藥代動力學(xué)等）、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物合同研究組織（CRO）等。要求登記備案的內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)的基本情況、研究活動情況、變更動態(tài)、被檢查情況、誠信狀態(tài)等。該制度不僅可以促使研發(fā)機(jī)構(gòu)保持創(chuàng)新研究的主動性和積極性，而且可以強(qiáng)化監(jiān)管部門對研發(fā)機(jī)構(gòu)的事前約束，事中監(jiān)督、檢查和事后管理，形成對藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)日常的、動態(tài)的管理機(jī)制。
研究機(jī)構(gòu)信用體系建設(shè)要有法可依
監(jiān)管只是手段，最終目標(biāo)是促進(jìn)行業(yè)自律，推進(jìn)藥物研究機(jī)構(gòu)的信用體系建立。
承擔(dān)“藥物研究機(jī)構(gòu)信用管理研究”課題的浙江省食品
藥品監(jiān)管局對藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的信用進(jìn)行了闡釋：藥物研究的主體在研發(fā)、注冊申報(bào)、審批等過程中，為保證藥品研究質(zhì)量而遵守藥品監(jiān)督管理部門制訂的各項(xiàng)法律、
法規(guī)以及有關(guān)行業(yè)
標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)范的意志和能力，并因此取得社會信任的程度。
在美國，從藥物研究到上市銷售的全過程共有8個(gè)和信用體系相關(guān)的法規(guī)，比如FDA藥品申請真實(shí)性政策，臨床研究者資格喪失、受限和保證者名單，黑名單制度等。而目前，我國沒有一部專門涉及研發(fā)機(jī)構(gòu)的信用管理規(guī)范。
課題組認(rèn)為，應(yīng)在國家綜合性信用管理法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，抓緊研究制訂有關(guān)藥物研究信用體系的法律法規(guī)和行政性規(guī)章，使藥物研究機(jī)構(gòu)信用體系建設(shè)有法可依。比如制定藥物研究機(jī)構(gòu)信用等級評價(jià)辦法，藥物研究機(jī)構(gòu)信用信息公開辦法等。
對此，張偉表示，藥物研究信用管理體系建設(shè)有利于規(guī)范藥物研究質(zhì)量，有利于形成公平公正的競爭氛圍，對提高監(jiān)管效能、提高注冊核查效率、加快
藥品注冊申報(bào)進(jìn)程以及實(shí)施藥物研究分類監(jiān)管都有積極作用，應(yīng)盡快研究、分步實(shí)施。
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