近期國家食品藥品監督管理局正式發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)，將于2011年3月1日起正式施行。歷經5年修訂、兩次公開征求意見的新版藥品GMP，被稱為“史上最嚴GMP”。同時，國家食品藥品監督管理局還公布，正在制定新版藥品GMP的實施意見，將于近期發布。目前國內制藥企業約5000家左右，營業收入不足5000萬元的中小型企業占到70%以上。如果此次GMP技術改造投入在1500萬元，幾乎相當于這些企業2年-3年的凈利潤。即使有5年的緩沖期，醫藥行業新一輪購并大潮也將由此拉開，可關注率先通過歐美CGMP的生物醫藥上市公司。從新版GMP體系來看，我國GMP標準進一步國際化的傾向較為強烈，國內新版GMP標準逐步向國際水平靠攏。從近期公布的文件來看，新版GMP基本框架與內容采用歐盟GMP文本，附錄中原料藥標準等同采用ICHGMP(ICHQ7A)版本。由于歐盟GMP與ICHQ7A等標準被國際上公認為是通行的標準，因此新版GMP的實施，對于我國GMP和國際通行的標準接軌，我國制藥企業的質量管理體系與產品質量為國際所認可，將起著非常重要的作用。在新的質量標準下，有利于我國原料藥生產企業更好更多地占領國際市場，對于我國制劑企業走出國門，加速我國制藥行業國際化進程，有著一定積極意義。但從ICHQ7A的實施來看，其實施將會是一個相對漸進的過程。

    從最新發布的框架來看，新版GMP強調了無菌措施，口服液體和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。無菌制劑的生產環境標準也將提高，舊版本中較多工序要求處于C/D級別，新版GMP嚴格規定若干道工序需要在A/B環境下操作，并增加了生產環境在線監測要求，提高無菌藥品的質量保證水平。同時，新版GMP的一大亮點是強調藥品生產與藥品注冊以及上市后監管的聯系。新版GMP相對于98年版GMP來看，無論是要求還是細節方面都有較大幅度的提高。