這是新版GMP較1998版GMP作出重大增加的內容。在通則的第一章總則和第二章質量管理中，就以GMP的終極目標內容列出。

 

　　總則第二條關于GMP是“確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動”的界定，實際上已延伸至產品的設計階段。體現了“產品質量源于設計的”現代理念。換句話說，新產品在設計階段就已存在質量風險的，則不能獲得批準，也不能投入生產。

 

　　而一經獲得批準，進入生產環節，就必須將“藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求”，這是GMP不可動搖的根本要求，也是國際上無論哪個國家都必須遵循的基本準則。新版GMP將這一準則貫穿到它的全部內容中。任何藥品生產企業必須通盤考慮實施這個準則的可行性，全面評估所有管理要求和技術細節對實現這個目標的風險與保障。新版GMP一旦正式實施，意味著所有GMP檢查員對確保這一準則實現擁有絕對的裁量權。對這一執法節點，有關各方都應形成共識，保持一致的行為。這是需要提請注意的關鍵性條款。

 

 

　　這是新版GMP對1998年版GMP作實質性修改最多的部分。也就是需要相應改動硬件最多的部分。這包括環境控制與國際要求達到基本一致，對層流、關鍵操作控制區采用國際通用分區和控制標準；將先進的隔離操作技術、吹灌封技術首次列入規范，對無菌保證水平、無菌檢查等提出詳細和具體的要求；在無菌驗證的要求上與國際上完全保持一致。所有這些要求的實施，將從根本上改變我國無菌藥品生產所面臨的高風險現狀。

 

 

　　盡管1998年版GMP對驗證提出了基本要求，但在實施中，歷經數年仍然是最薄弱的部分。后來在檢查條款中增加了若干帶“*”號的檢查項，但驗證技術在我國藥品生產企業中的推進狀況依然不樂觀。從現代制藥工業的發展來看，驗證技術已成為支撐藥品質量管理體系有效運行的核心手段。從產品設計、研發、試驗、放大生產，直至大生產，驗證技術已滲透到全過程和全部細節。早在1990年，美國FDA高級雇員施存博士在對中國首批GMP檢查員作的現場檢查培訓結束時，給檢查員們的贈語是：“驗證、驗證，還是驗證”。至今仍然讓我們留下極其深刻的印象。

 

　　在驗證理念上，我們與發達國家存在顯著差距。起草小組在梳理反饋意見時，發現不少意見其實是針對具體問題尋求答案的。而這些問題只要經過認真的驗證是可以獲得解決的。新版GMP在這方面為實施者留下了不少空間，這需要加以注意。新版GMP設定的“確認與驗證”一章，基本上等同采用歐盟GMP的相關內容。希望我國企業下決心腳踏實地的掌握驗證技術，與國際接軌首先從驗證開始接軌，盡快縮短與發達國家的距離。

 

 

　　實施GMP的首要要素是人，人對GMP的適應性比GMP的其他內容都更為重要。國家食品藥品監督管理局（SFDA）安監司的領導從起草工作的初始階段就特別強調，在新規范中必須對各部門執業人員、各門類專業人員要作出明確要求。因此，新規范在通則中對執業人員的職能、職責作了明確而詳細的要求，同時在各附錄中對相應的專業人員的從業資質也作了對應性要求。

 

　　根據全國反饋意見，考慮到目前相當多的企業生產、質量負責人由于歷史原因，無法達到本科學歷的資質要求，同時，基于新版GMP頒布后是一部長期性的法規，需要人員素質在今后不斷從整體上提高，逐步適當地提高生產與質量管理人員資質的要求是適宜和必要的。鑒于歷史原因，現有部分負責企業生產質量的人員雖然學歷不夠，但由于多年從事藥品生產管理工作，經驗豐富，能很好履行生產和質量管理職責，保證產品質量。因此，在修訂時采用具有“中級以上職稱”等同“本科學歷”的雙軌制辦法來解決這部分人員的資質問題。另外，考慮執業藥師制度是SFDA大力推行的一項執業資格考試制度，經過10余年的時間，目前有近16萬余名的執業藥師（執業中藥師），為體現執業藥師的地位和作用，本次修訂時，也將執業藥師納入生產和質量管理人員資質條件之一，這也為自學成才的人員提供了發展空間，符合中國國情。

 

　　在人員部分，質量受權人受到人們的關注。起草小組為使這一用語適應國際GMP的通常含義，將列入新版GMP的質量受權人界定為受法人代表授權，全權對產品質量負法律負責，是藥品生產企業產品質量的第一責任人，對企業產品是否放行具有最終決定權；而產品放行人則是判斷產品是否放行的具體執行者。新版GMP的這一要求，與歐盟GMP原意基本一致，對產品質量的法律責任明確了具體承擔者。