近日，歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》終于揭開神秘的面紗。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，從今年3月1日起，國內(nèi)新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間應(yīng)符合新版GMP的要求。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，新版GMP規(guī)范從05年開始啟動修訂工作后，06年底已經(jīng)開始向社會公開征求意見，準(zhǔn)備的時間可謂非常充足。此前，業(yè)內(nèi)一直預(yù)計新版GMP規(guī)范會于2010年1月出臺，但是一年過去后，新版GMP規(guī)范才姍姍來遲，而這主要與新版GMP規(guī)范出臺后對醫(yī)藥企業(yè)帶來的嚴(yán)重影響有關(guān)。

    此次GMP規(guī)范不同于98年的版本，在硬件和軟件方面的標(biāo)準(zhǔn)都有了大幅度的提升。其中，新版GMP硬件部分參照歐盟有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國標(biāo)準(zhǔn)，堪稱史上最嚴(yán)。如果實施到位，那么國內(nèi)大多數(shù)中小企業(yè)將被淘汰，行業(yè)大洗牌在所難免，這也讓相關(guān)部門對新版GMP的出臺顯得格外小心。

    中投顧問研究總監(jiān)張硯霖表示，目前國內(nèi)有大小藥企5000家左右，但“小、散、亂、差”問題嚴(yán)重。國內(nèi)有七成左右的藥企年銷售額低于5000萬，而想要通過新版GMP認(rèn)證保守估計需要投入300-500億元左右，這無疑給國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)帶來巨大的壓力。然而值得注意的是，新版GMP的過渡期已經(jīng)將3年改為5年，這在一定程度上對藥企的影響有所緩解。

    中投顧問發(fā)布的《2010-2015年中國醫(yī)藥行業(yè)投資分析及前景預(yù)測報告》指出，近年來國內(nèi)出臺多項政策號召藥品生產(chǎn)企業(yè)“走出去”，但是卻無法逾越一道鴻溝，那就是相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)無法與國外標(biāo)準(zhǔn)接軌，這大大限制了國內(nèi)藥企“走出去”的步伐。因此，想要真正把“走出去”戰(zhàn)略落在實處，啟動新版GMP規(guī)范是一個不錯的開端。