生意社3月1日訊　根據(jù)新版GMP實施步驟，未來5年內將存在新舊版藥品GMP標準同時存在、同時實施的問題，對此，吳湞要求，要精心組織、周密部署，確保藥品GMP認證工作不斷、不散、不亂，如期完成新版藥品GMP實施工作目標

 

　　在2月25日召開的“貫徹實施新版藥品GMP視頻會議”上，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長吳湞一再強調：貫徹新版藥品GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)是主體。只有充分調動藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性、主動性和創(chuàng)造性，才能真正將貫徹新版藥品GMP的各項措施落到實處。

 

　　據(jù)悉，自2011年3月1日起，SFDA及各省級藥品監(jiān)督管理部門開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的認證申請。凡經(jīng)過檢查認證符合要求的，核發(fā)新編號的《藥品GMP證書》。

 

 

　　根據(jù)SFDA部署的實施步驟：自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。未達到《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。2011年3月1日前已經(jīng)受理的認證申請，按原規(guī)定完成認證工作并核發(fā)《藥品GMP證書》，其有效期最長與上述規(guī)定期限相同。

 

　　SFDA要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)本企業(yè)的實際，制定《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施計劃并報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局。應按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業(yè)質量管理體系，配備必要的藥品質量管理人員；建立和更新符合本企業(yè)實際的各類管理軟件并驗證和試運行，確保新的軟件能夠滿足和適應本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的使用要求，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質量管理保障能力；應結合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》、本企業(yè)藥品質量管理要求以及崗位操作規(guī)范，組織開展企業(yè)員工的培訓。據(jù)悉，上述相關工作要求在3年內完成。

 

 

　　吳湞表示，這一系列實施步驟是綜合考慮目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理水平以及藥品風險程度而作出的決定，是符合國情、切實可行的一個實施步驟。

 

　　據(jù)悉，對于現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿、但尚未達到《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應在原《藥品GMP證書》期滿前6個月，按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（1998年修訂）》要求進行自查，并將自查結果報送所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)自查情況開展監(jiān)督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2013年12月31日；其他類別藥品現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2015年12月31日。不符合要求的，由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)進行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。SFDA將在網(wǎng)站上對藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》延續(xù)情況予以公示。

 

　　根據(jù)實施步驟的規(guī)定，未來5年內，將存在新舊版藥品GMP標準同時存在、同時實施的問題。有的生產(chǎn)企業(yè)可能執(zhí)行新版藥品GMP，有的生產(chǎn)企業(yè)可能執(zhí)行舊版藥品GMP，而且各省份推行新版藥品GMP速度可能會有所不同，甚至在同一個藥品生產(chǎn)企業(yè)，可能存在有的生產(chǎn)車間執(zhí)行新版藥品GMP，有的車間執(zhí)行舊版GMP的情況。

 

　　對此，吳湞要求，要充分認識到貫徹新版藥品GMP的復雜性和艱巨性，精心組織、周密部署，確保藥品GMP認證工作不斷、不散、不亂，確保如期完成新版藥品GMP實施工作目標。同時，作為藥品監(jiān)督管理部門，必須秉公執(zhí)法，嚴格掌握新版藥品GMP認證標準，為確保全國31個省、區(qū)、市藥品監(jiān)督管理部門在新版藥品GMP認證過程中保持同一尺度、同一標準。

 

　　另悉，SFDA將統(tǒng)一編寫培訓教材，為各省級藥品監(jiān)督管理部門舉辦《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》師資培訓班，并對各省開展培訓工作予以指導。（記者 李瑤 ）