中國虎網(wǎng) 2011/3/11 0:00:00 來源:
生意社3月11日訊 藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行合理評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。它不僅賦予藥物一定劑型，而且與提高藥物穩(wěn)定性、增強(qiáng)療效、降低不良反應(yīng)有很大關(guān)系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進(jìn)性的基礎(chǔ)。因此，把好藥用輔料注冊(cè)準(zhǔn)入關(guān)，對(duì)確保上市產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控具有重要意義。
國家高度重視藥用輔料對(duì)藥品質(zhì)量和安全的影響，對(duì)其實(shí)行注冊(cè)管理，這對(duì)藥用輔料行業(yè)起到了嚴(yán)格監(jiān)管、規(guī)范發(fā)展的重要作用。但當(dāng)前藥用輔料注冊(cè)管理和發(fā)展也存在一些問題，如，規(guī)章制度不夠健全，《藥用輔料監(jiān)督管理辦法》、《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》還未出臺(tái)；由于未開展藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)再注冊(cè)工作，原注冊(cè)證存在內(nèi)容涵蓋不全面、批準(zhǔn)文號(hào)格式不統(tǒng)一等問題。
注冊(cè)管理日趨嚴(yán)格
《藥品管理法》第11條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求?！端幤纷?cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提供藥用輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明性文件，上市后變更藥用輔料也必須向國家食品藥品監(jiān)管局（下簡(jiǎn)稱國家局）提出補(bǔ)充申請(qǐng)。
雖然我國對(duì)藥用輔料實(shí)行注冊(cè)管理，但還未出臺(tái)單獨(dú)的規(guī)章，唯一的審批依據(jù)是2005年印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》。函中規(guī)定，對(duì)藥用輔料實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料由國家局審批，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料由省局審批，并從新藥用輔料、進(jìn)口藥用輔料、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料、已有國家標(biāo)準(zhǔn)空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠、補(bǔ)充申請(qǐng)以及再注冊(cè)等方面規(guī)范了藥用輔料申報(bào)資料要求。
隨后，國家局組織制定了《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》，并于2005年7月公開征求意見?？梢?，與原料藥（《藥品注冊(cè)管理辦法》）、直接接觸藥品的包裝材料和容器（《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》）相比，藥用輔料注冊(cè)管理的
法規(guī)制定稍顯滯后。
為建立科學(xué)有效的藥用
輔料管理制度，近年在借鑒發(fā)達(dá)國家先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國家局積極探索建立適合我國實(shí)際的藥用原輔材料登記備案管理制度。2010年9月，國家局制定了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》（下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），并廣泛征求意見。征求意見稿中第4條規(guī)定，原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實(shí)行注冊(cè)管理，同時(shí)實(shí)行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。
《規(guī)定》明確了注射用輔料和新型輔料仍實(shí)行注冊(cè)管理，但未提及已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料。筆者認(rèn)為，這預(yù)示著藥用輔料注冊(cè)管理制度將發(fā)生變化，省級(jí)藥監(jiān)部門以及相關(guān)
企業(yè)應(yīng)提前準(zhǔn)備，做好相關(guān)銜接工作。
藥典收載品種增加
《中國藥典》（2010年版）二部共收載了132個(gè)藥用輔料品種，同2005年版收載的72個(gè)品種相比，數(shù)量大大增加。其中，新增62個(gè)，修訂52個(gè)，另有2個(gè)品種，1個(gè)新版藥典不再收載，1個(gè)轉(zhuǎn)收入藥典正文第一部分品種中。
相較2005年版藥典，2010年版藥典具有以下幾個(gè)特點(diǎn)：一是標(biāo)準(zhǔn)體系更為規(guī)范。
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