大理藥監局從源頭規范基藥生產行為

中國虎網 2011/3/11 0:00:00 來源:

生意社3月11日訊　　近期，云南省大理州食品藥品監管局對全州藥品生產企業進入國家基本藥物目錄及省內增補目錄的非注射劑類基本藥物品種在產情況、中標情況進行梳理排查，并以在產、中標品種為重點，對非注射劑類基本藥物生產開展現場核查，從源頭上規范基本藥物生產行為。

　　此次核查一是對使用的原料、輔料、內包材的種類、來源、執行標準、級別、處方用量進行確認和量化，彌補標準過于籠統、企業隨意增減輔料可能存在的安全隱患；二是對現用的生產設備名稱、型號、材質、主要性能等指標進行造冊登記，防止企業隨意更換生產設備，影響產品質量；三是對藥品生產過程的關鍵工序和控制參數進行明確和標識，確保企業藥品生產質量持續穩定；四是核對每個品種的檢驗記錄，防止企業仍用舊標準或擅自減少檢驗項目，保證出廠藥品符合現行質量標準的規定。

　　截至發稿時，該局按照風險程度、生產狀態分類，已對在產的3個注射劑類基本藥物品種規格和12個非注射劑類基本藥物品種規格建立了監管檔案，并對其他40個停產或長期未生產的非注射劑類基本藥物品種規格建立了基本信息檔案，為今后日常監管、現場檢查及企業生產工藝和處方變更提供了依據。

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