企業(yè)備戰(zhàn)緊鑼密鼓

    新版藥品GMP于3月1日正式實施。這對于提高藥品質(zhì)量、保證公眾用藥安全有效，乃至提高整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，必將產(chǎn)生重大影響。制藥企業(yè)如何備戰(zhàn)新版藥品GMP認證，應對新一輪生存與發(fā)展的挑戰(zhàn)？全國“兩會”期間，記者專程采訪了一些醫(yī)藥界全國人大代表、行業(yè)協(xié)會領(lǐng)導和部分制藥企業(yè)高管。
企業(yè)備戰(zhàn)緊鑼密鼓

    “對企業(yè)來說，晚過不如早過。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德說。記者在采訪中也發(fā)現(xiàn)，盡管新版藥品GMP設(shè)置了5年的過渡期，但一批有實力的企業(yè)已經(jīng)做好了首批通過的準備。

    “揚子江藥業(yè)的目標是力爭成為全國第一批通過新版藥品GMP認證的企業(yè)。”全國人大代表、揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人說。

    據(jù)揚子江藥業(yè)相關(guān)人員介紹，3月初，揚子江藥業(yè)集團就召開了以實施新版GMP為主題的質(zhì)量月活動動員大會，對全廠實施新版藥品GMP的時間進度進行了細化落實，明確第一批4個生產(chǎn)車間進入最后準備工作階段，力爭在近幾個月內(nèi)通過新版藥品GMP的檢查；其他車間按時間進度，完成各自的整改工作，確保在規(guī)定的時間內(nèi)完成相關(guān)達標驗收。

    據(jù)悉，早在2010年，揚子江藥業(yè)就結(jié)合新版藥品GMP意見稿和集團歐盟GMP認證，對部分廠房的硬件和軟件進行了整改。

    在98版GMP認證過程中，神威藥業(yè)董事長李振江就豪氣十足地將其車牌號選為“GMP001”。面對新版藥品GMP，神威藥業(yè)又做了哪些準備呢？

    “早在前幾年進行澳大利亞GMP認證時，我們就參考了歐盟、WHO的藥品GMP標準，對公司內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行了很大改進，在軟件方面提前與我國新版藥品GMP要求接軌。”神威藥業(yè)高管稱，公司正在建設(shè)的神威現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園，包括目前已經(jīng)竣工的口服制劑和今年即將竣工的新注射劑車間在設(shè)計階段就按照美國、歐盟和我國新版藥品GMP的要求建設(shè)。“神威爭取在中藥行業(yè)第一家通過新版藥品GMP認證”。

    至于原有的生產(chǎn)設(shè)施，神威藥業(yè)則將嚴格按照新要求對中藥注射劑生產(chǎn)廠房進行改造，以最快的速度、在規(guī)定的時限內(nèi)做到完全符合新版藥品GMP的要求。

    科倫藥業(yè)是我國知名的大輸液生產(chǎn)基地。科倫藥業(yè)副總經(jīng)理葛均友表示，在新版藥品GMP公布前，科倫藥業(yè)就已經(jīng)制定詳細的規(guī)劃并開始實施，具體包括質(zhì)量體系的完善、人員的培訓和部分硬件設(shè)施的改造等。重點開展質(zhì)量風險管理，加強質(zhì)量風險監(jiān)測識別、質(zhì)量風險分析評估、質(zhì)量風險控制和改進、質(zhì)量風險控制效果審核等。

    “事實上，公司的質(zhì)量管理人員還全程參與了新版藥品GMP的修訂工作，公司自2007年就啟動按照國際先進管理理念完善質(zhì)量體系，培訓人員，先后引入了質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）、偏差處理、變更控制和風險管理等要求，目前公司質(zhì)量體系的管理和運行已經(jīng)基本符合新版藥品GMP的要求。”葛均友說。

    對于海正、華海等那些外向型企業(yè)來說，通過新版藥品GMP認證似乎更是成竹在胸。

海正藥業(yè)證券事務(wù)代表鄧久發(fā)表示，公司目前的生產(chǎn)線已經(jīng)符合國際標準，領(lǐng)先于新版藥品GMP標準一步。
    期待政策配套助力

    不可否認，較之98版，實施新版藥品GMP對高風險藥品的硬件投入和日常運營投入都大為提高，必然導致相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)成本的上升。有業(yè)內(nèi)人士指出，如果“先過”和“后過”的政策待遇一樣，不排除部分企業(yè)持觀望態(tài)度，甚至可能出現(xiàn)5年過渡期即將結(jié)束時突擊申報的情況。

    在今年“兩會”上，全國人大代表、上海復星集團董事長郭廣昌提出了關(guān)于促進藥企提升GMP標準的建議。郭廣昌認為，“如果標準提升無法為企業(yè)帶來產(chǎn)品競爭力的提高，必然削弱其落實政策的積極性。”

    作為一位縱橫資本市場的奇才，郭廣昌敏銳地發(fā)覺，GMP標準提升將提高醫(yī)藥行業(yè)的準入門檻，在理論上可以促進產(chǎn)業(yè)集中。但是，由于醫(yī)藥行業(yè)仍處于投資高峰期，行業(yè)良性淘汰機制沒有形成，企業(yè)通過提升GMP改善競爭地位的預期很難達到。

    如何解決這個問題？郭廣昌建議，首先是調(diào)整藥品招標采購和藥品定價政策。如對較早通過新版GMP的藥品在基本藥物招標采購時給予加分，在非基本藥物招標采購中給予單列質(zhì)量層次，使“先過”藥品中標率得到提升；遵照“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”原則，對其優(yōu)先給予差別定價；在藥品持續(xù)降價的政策下，對“先過”的國產(chǎn)仿制藥適當降低調(diào)價幅度，以保護企業(yè)參與認證的積極性。

    此外，還應加大對創(chuàng)新型藥企的支持力度。據(jù)統(tǒng)計，全國有60~100家重點制藥企業(yè)，400~500家中小型創(chuàng)新型企業(yè)，占整體企業(yè)數(shù)量的10%左右，預計這些企業(yè)所需技術(shù)改造費用在130億~200億元。“國家可設(shè)立總額13億~20億元的專項資金，對重點企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)給予新版GMP技改引導資金支持，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)率先垂范，形成醫(yī)藥行業(yè)核心企業(yè)群，加快促進產(chǎn)業(yè)提升。”郭廣昌表示。

    他還建議，國家還可以通過所得稅減半（或免征）、新版藥品GMP技改投入稅前抵扣等稅收優(yōu)惠；貼息（低息）貸款、上市公司優(yōu)先融資等財政政策，鼓勵制藥企業(yè)積極投身新版藥品GMP認證。

    全國人大代表、神威藥業(yè)董事長李振江也在“兩會”期間提出建議：為了促使企業(yè)盡快向新版藥品GMP靠攏，使安全用藥更有保障，國家相關(guān)部門應按照“質(zhì)量優(yōu)先，價格合理”的原則，對率先通過新版藥品GMP認證的企業(yè)，在招投標中劃分出單獨的質(zhì)量層次，優(yōu)先使用其生產(chǎn)的藥品。“不能讓標準高的企業(yè)吃了虧”。他還希望，相關(guān)部門大力培訓新版藥品GMP認證隊伍，對需認證的企業(yè)進行統(tǒng)籌安排，以防出現(xiàn)認證“前緊后松”現(xiàn)象。

    “新版藥品GMP能夠極大促進行業(yè)實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，國家應支持優(yōu)勢企業(yè)并購重組那些資金實力不夠、管理不佳的中小企業(yè)，比如對并購企業(yè)之間進行的品種文號轉(zhuǎn)移簡化流程、異地改擴建GMP廠房的審批進行簡化等等，以積極支持醫(yī)藥企業(yè)做強做大。”李振江說。