近日， 普華筑金科技（北京）股份有限公司的無針注射器通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)審批，獲得上市資格。這是我國(guó)自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高科技醫(yī)療器械，也是中國(guó)本土第一個(gè)獲準(zhǔn)上市的無針注射器產(chǎn)品。自此，我國(guó)成為全球?yàn)閿?shù)不多的可以生產(chǎn)無針注射器的國(guó)家。

 

　　無針注射作為一種醫(yī)療技術(shù)，近幾年被發(fā)達(dá)國(guó)家逐步應(yīng)用于臨床，目前國(guó)際上只有少數(shù)幾個(gè)國(guó)家有該類產(chǎn)品。作為中國(guó)人自主研發(fā)的高科技醫(yī)療器械，此次獲得上市資格的產(chǎn)品已取得多項(xiàng)專利證書，目前與歐美產(chǎn)品處于同一個(gè)技術(shù)層次，對(duì)提升“中國(guó)制造”的技術(shù)檔次，有重要的意義；而面對(duì)國(guó)內(nèi)過百億的潛力市場(chǎng)，其經(jīng)濟(jì)效益前景可觀。

 

 

　　常規(guī)的藥物注射器有超過100年的歷史，挽救了無數(shù)患者的生命，但其弊端有：注射過程需借助針頭，作為異物的針頭在刺入人體過程中會(huì)對(duì)組織纖維、末梢神經(jīng)、毛細(xì)血管產(chǎn)生割裂式的損傷，從而會(huì)產(chǎn)生組織損傷、疼痛、出血，同時(shí)，針頭的刺入增加了感染的機(jī)會(huì)，也增加了患者的心理壓力。對(duì)于兒童群體、需長(zhǎng)期反復(fù)注射的人群、老人，以及創(chuàng)傷、出血、感染要求較高的精細(xì)注射，無針注射器可以解決傳統(tǒng)注射器的弊端。

 

　　無針注射對(duì)于大多數(shù)人，甚至部分醫(yī)務(wù)工作者來說，都是一個(gè)相對(duì)陌生的名字。簡(jiǎn)而言之，無針注射技術(shù)就是在進(jìn)行藥物注射時(shí)不借助針頭，液體藥物直接進(jìn)入機(jī)體組織，除了藥物本身外，沒有其他異物進(jìn)入機(jī)體。因此，有人把無針注射技術(shù)的應(yīng)用稱為“醫(yī)用注射技術(shù)的一次革命”。

 

 

　　無針注射從原理上講很簡(jiǎn)單，液體藥物以極細(xì)的直徑高速、直線噴出，其自身的動(dòng)能可以使藥物直接進(jìn)入機(jī)體，而由于流體本身的特性，液體藥物進(jìn)入組織后沿組織纖維的間隙彌散分布，進(jìn)入過程對(duì)組織損傷極小，同時(shí)藥物分布彌散，利于吸收。這種“簡(jiǎn)單”的技術(shù)，其研發(fā)過程并不簡(jiǎn)單，就如熱核聚變，其原理在中學(xué)課本里就有詳細(xì)的講解，但要成功研發(fā)，并非易事。

 

　　據(jù)普華筑金科技（北京）股份有限公司董事長(zhǎng)宋捷介紹，2002年，該項(xiàng)目以個(gè)人投資的方式立項(xiàng)并開始了早期的研究，當(dāng)時(shí)幾乎找不到可以研究的文獻(xiàn)，于是，幾任研發(fā)者從人體皮膚的生理和物理特性著手，從不同人種、年齡組、不同部位的皮膚可承受的壓強(qiáng)范圍，來確定流體的速度、動(dòng)能情況。“成熟的無針注射技術(shù)需要多學(xué)科的合作，并且需要很強(qiáng)的統(tǒng)籌性，從學(xué)科上，它需要臨床醫(yī)學(xué)、組織生理、流體力學(xué)、激光物理、機(jī)械等多個(gè)學(xué)科的技術(shù)人員參與。同時(shí)，從研究數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷酵瓿闪慨a(chǎn)的生產(chǎn)工藝是一個(gè)更為艱巨的工作，僅僅一個(gè)噴孔的工藝，就前后研究了3年多，幾乎試遍了各種激光、機(jī)械、化學(xué)的打孔工藝。但無論如何，我們掌握了成熟的無針注射技術(shù)，這不是僅僅停留在實(shí)驗(yàn)階段的東西，而是可以派生出不同規(guī)格和用途的無針注射產(chǎn)品的實(shí)用技術(shù)。目前取得國(guó)家注冊(cè)證的產(chǎn)品，僅僅是兩種規(guī)格的無針注射器，緊接著我們還會(huì)有多種規(guī)格和用途的無針注射器申請(qǐng)注冊(cè)。”

 

　　據(jù)悉，普華筑金科技的無針注射技術(shù)已取得5項(xiàng)專利證書，其下屬的生產(chǎn)企業(yè)可以滿足產(chǎn)品上市生產(chǎn)需求。

 

 

　　已經(jīng)取得注冊(cè)證的GB-03、GB-05兩個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品適用于胰島素的注射。業(yè)內(nèi)專家對(duì)其市場(chǎng)前景作了分析。

 

　　前，我國(guó)糖尿病患者超過1億人，且每年呈遞增趨勢(shì)，其中約4000萬患者需要長(zhǎng)期注射胰島素，且每天注射一次或多次。考慮到營(yíng)銷推廣進(jìn)度、購(gòu)買力等因素，專家把這部分人群中的2.5%定位成未來的目標(biāo)人群，即100萬人。該種產(chǎn)品的定價(jià)可能低于2000元人民幣/套，遠(yuǎn)低于國(guó)外同類產(chǎn)品，每次注射用的一次性耗材價(jià)格相當(dāng)于目前患者常用的進(jìn)口超細(xì)針頭的價(jià)格。以此分析，該規(guī)格產(chǎn)品大約有接近60億元人民幣的市場(chǎng)。

 

　　而且，胰島素注射僅僅是無針注射的一小部分應(yīng)用市場(chǎng)，更廣闊的空間應(yīng)該在后續(xù)的產(chǎn)品上：疫苗接種產(chǎn)品、預(yù)充式無針注射器、傳染病醫(yī)院專用注射設(shè)備以及眼科、口腔科等對(duì)創(chuàng)傷、感染要求高的精細(xì)注射用無針注射器。整體上，無針注射器的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有超過百億元的空間。