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醫藥行業GSP修訂進行時 將對接歐美供應鏈理念

中國虎網 2011/3/25 0:00:00 來源: 未知

   《藥品流通質量管理規范》(下稱GSP)修訂早已拉開序幕,但修訂稿一直難以適應我國現代物流的發展現狀。

    “目前的GSP法規存在系統性和結構性問題。”參與修訂工作的部分專家坦承:“首先,2000版GSP和現行的一些藥品法規有不一致的地方,和藥品流通發展的客觀需要也不相適應;其次,目前的法規無法控制低水平重復導致的市場過度競爭;此外,缺乏有效地防止違法違規行為的控制辦法。”

    在中國醫藥設備工程協會日前召開的藥品流通與冷鏈技術論壇上,GSP修訂情況引起了熱議。

從治“低”開始

    “10多年來,國家和有關部門出臺了一些新的法規和規范性文件,社會的發展和進步也出現了許多新的情況,現行GSP也有不適應的地方,應出臺新版GSP。”有企業人士向《醫藥經濟報》記者表示。

    由于針對部分硬件設施的標準過低且執行不嚴,GSP沒能完全起到優勝劣汰的作用。還有一個現實的問題是,現行GSP已施行10多年,與藥品流通新環境無法匹配。

    “眾所周知,目前流通行業存在‘多小散低’的問題,但這只是表面現象,不是問題的實質。”與會專家認為:“從整個市場來看,多、小、散都是相對的,只有低才是核心。由于企業的市場競爭能力偏低,為了生存,不得不依靠非法手段,從而造成整個行業的亂。治亂的根本在于盡快扭轉這種低的局面。”

    為了解決行業水平長期偏低的局面,在前述論壇上提出了新版GSP要做到“提高標準,完善管理,強化重點,突破難點”。

    據知情人士透露,新版GSP將全面推進計算機管理信息系統的應用,并將此作為日常管理的重要手段,重點強化藥品購銷渠道管理和倉儲溫度控制環節,重點完善票據管理、冷鏈管理、藥品運輸管理這三大難點。

    軟件也要“硬”起來

    “目前企業在GSP實施過程中還存在不少問題:有的企業不夠重視,認識不到位;對GSP條款理解不透或理解存在偏差;質量管理機構不健全,人員不到位;重硬件投資,輕軟件建設;只求通過認證,缺乏長期堅持等問題。”有不愿透露姓名的商業企業人士表示。

    顯然,僅僅提高GSP的硬門檻并不夠。

    “除了硬的標準,還需要很多軟件與之配套。”前述論壇與會人士表示:“根據美國FDA的監管經驗,除了嚴格的標準之外,還需要健全的認證體系,而認證體系恰恰是國內欠缺的。”

    從認證角度看,我國GSP認證管理確實不夠完善,比如:GSP認證檢查員隊伍建設不能適應工作發展的要求,“走過場”現象較為嚴重等等。因此,提高檢查能力建設也成為保障新版GSP順利實施的關鍵,建設GSP專職檢查員隊伍已經提升到議事日程。

    中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出:“醫藥流通的軟環境還有待完善,以冷鏈管理為例,目前國內除了大型流通企業之外,很多企業對此并不是很重視,而在這個過程中就很容易發生藥品安全事故。”

在新版GSP中,冷鏈管理的受重視程度將達到空前的高度。與會專家介紹:“對冷鏈要求最高的就是疫苗,以前參與流通的企業很少,比較好監管,但如今,做疫苗物流業務的企業越來越多,冷鏈水平卻跟不上。”

    借鑒國外分銷管理規范

    據透露,此次修訂GSP將吸收歐美《良好分銷管理規范》(GDP)的內涵。而GDP是今后GSP發展的必然趨勢。

    與GSP不同的是,歐美國家對分銷領域藥品質量保證的要求是無縫隙的。根據GDP要求,藥品生產企業在發貨之前的倉儲管理中就需要按照GDP的要求進行質量管理體系的配置。

    “歐美GDP要求藥品從生產、流通到銷售各個環節都要實施全程監管,而不是單純地監管流通,這值得我們學習。”郭凡禮指出:“歐美GDP對藥品流通的軟件和硬件同樣重視,我國也要借鑒其關于藥品存儲、運輸等方面的規定。”

    據悉,新版GSP將汲取GDP管理中的供應鏈理念,同時以供應鏈為導向,強調藥品生產、流通、使用的全過程管理(包括運輸公司和轉運代理)和正反流向的全方位管理,通過建立覆蓋整個藥品供應鏈的完善的質量管理體系,注重過程的管理,強調過程的可追溯性和文件的標準化管理。

    “對接GDP是一個很好的方向,加快了與國際接軌的步伐。”國藥控股運營管理部高級顧問干榮富表示。

    但記者在采訪中發現,企業人士普遍對GDP概念還比較陌生,或許要完成對其的認知將經歷一個漫長的過程。

 

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