隨著GMP、DMF和CTD的相繼發布，凸顯了藥品安全、有效、質量可控等最基本的質量要求。新版GMP要求的質量目標與藥品注冊安全、有效和質量可控的所有要求，將系統地貫徹到生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，不僅確保生產中的藥品符合預定用途和注冊要求，亦夯實了提升創新能力和產業水平、推動醫藥經濟增長方式轉變的基礎。

    全周期質量管理

    質量風險管理在整個產品生命周期中始終存在，是對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程，與保護患者的最終目標密切相關。而針對產品的整個生命周期，包含藥品的研制、生產、發運、不良反應監測、召回等全過程，建立健全質量管理體系已經成了從監管層面到企業自身共同努力的方向和目標。

    今年年初，為了配合《藥用原輔材料登記備案管理規定》（DMF制度）的實施，國家食品藥品監管局對登記備案系統進行了設計與開發，并將在仿制藥品種注冊申報中率先實施CTD。這一國際通用格式的遞交文件，對國內藥企在早期研究、臨床前研究、臨床試驗、藥品生產等環節運用藥品GMP理念提出了要求。

    “CTD不僅僅是簡單的文件格式要求，還在整體上對藥品研究內容和水平提出的更高技術要求?！眹沂称匪幤繁O管局藥品注冊司司長張偉表示，CTD格式資料的逐級研究目錄本身就是一個研發的“邏輯樹”，有助于申請人將研究數據及申請資料按科學的邏輯關系逐級展開，有助于引導申請人開展科學、高質量的藥品研發。

    “CTD將對藥品質量的要求追溯到了生產之前?！睒I內人士認為，在國內推動實行CTD，可以減少國內藥品注冊與國際注冊的差異，推動國內藥品走入國際市場，為企業贏得更大的市場空間。

    值得注意的是，作為質量管理體系的一部分，新版GMP也特別強調生產要求與注冊審批要求的一致性，要求企業建立變更控制系統，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。

    據悉，新版GMP引入了“產品質量回顧審核”的概念，要求企業必須每年定期對上一年度生產的每一種或每一類產品進行質量回顧和分析，詳細說明所有生產批次的質量情況、不合格產品的批次及其調查、變更和偏差情況等內容，新方法的引入能有效促使制藥企業定期總結經驗，發現問題，及時糾正。

    事實上，隨著時間的推移，藥品的處方、工藝、原料供應商、設備、管理制度等都有可能發生變更，企業除了需要不折不扣地執行新版GMP外，還應建立并完善質量管理體系，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的安全藥品。而新版GMP作為藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。