“新華醫療所有產品從研發到售后服務的各個環節都有完善有效的管理體系。”山東新華醫療器械股份有限公司市場部部長趙小利說，“我們一直按照高標準進行生產，因此，醫療器械GMP要求對我們的壓力并不大。”4月17日，在第65屆中國國際醫療器械博覽會（CMEF）上，新華醫療的特裝展臺，其氣勢一點不輸給周邊的跨國醫療器械巨頭。對于如何從醫療器械行業發展的變化中尋找市場機會，又如何把握國家政策提升企業水準，許多業內人士有著精彩見解。

　　醫療器械邁向全程監管

　　趙小利提到的醫療器械GMP，就是今年1月1日起正式實施的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》），被業內人士喻為醫療器械生產管理法規體系建設中的一個“里程碑”，其為我國醫療器械監管從“管源頭和最終產品”向“全過程監管”的轉變奠定了法制基礎。

　　據了解，建立醫療器械質量管理體系是實現對醫療器械生產全過程控制，保障醫療器械安全有效的重要手段，也是世界各國普遍采用的管理方式。在發達國家，不僅把質量管理體系作為產品能否進入市場的一個重要前提，而且對醫療器械的監管重點已從產品上市前審查逐步向產品生產過程監管轉移。

　　我國醫療器械監管工作借鑒發達國家的經驗，從2000年制定的《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》引入質量管理體系概念，到2009年12月16日國家食品藥品監管局印發《規范》，可謂是十年磨一劍。今年1月1日起正式實施的《規范》，將首先對風險較高的無菌和植入性產品進行實施，為此，國家局還制定了相關實施細則。

　　實施GMP是行業發展之需

　　趙小利說：“我們從2001年貫徹實施《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》和《外科植入物生產實施細則》以來，經過企業不斷改造，已積累了比較多的經驗，實施《規范》有堅實的基礎。”

　　深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司國內市場總監沈勁松介紹，邁瑞生物的部分產品通過歐盟和美國FDA的相關認證，到國外進行銷售。在打開國外市場后，再回過頭來向國內市場進行銷售，這就必須進行國內GMP認證。獲得了國際相關認證后，再按照國內的規范要求認證，企業不會感到有太多壓力。

　　“相比以前的風險控制，這次生產企業質量體系重點突出‘全過程’管理。過去，很多企業對風險管理認識不足，《規范》將督促企業加大軟硬件建設，促使國內企業生產的產品更安全和有效。”趙小利說。

　　作為亞太地區最大的醫療器械及相關產品、服務展覽會——CMEF匯聚了國內外知名醫療設備和服務品牌，越來越多的高科技產品、學科交叉產品面市，參展產品覆蓋整個醫療器械產業鏈，CMEF的盛況反映出我國醫療器械產業迅猛發展的態勢。

　　“醫療器械產業快速發展對醫療器械生產企業監管，尤其是對生產企業質量管理體系提出了更高的要求。”中國醫療器械行業協會會長趙毅新表示，“通過推行《規范》，可逐步提高醫療器械的準入門檻，促進我國醫療器械行業健康發展。”

　　“在醫療糾紛頻發、消費者維權意識日益增強的今天，實施《規范》不僅能對消費者負責，也是企業自我保護的有效手段，將有助于凈化市場，減少低水平惡性競爭，促進企業改進和創新產品，提升服務質量。”趙毅新說，“相信《規范》的實施將促進醫療器械全行業生產管理水平進一步提升。”