GMP是國際公認的藥品生產和質量管理的基本準則，在我國實行政府強制認證后，GMP已真正成為我國藥品生產企業的生命線。2011年3月1日，倍受醫藥行業矚目的新版GMP正式頒布實施。中國經濟改革的巨浪將醫藥產業升級的航船推向新的里程，新版GMP的出臺不僅保障了人民安全用藥的需要，更有助于我國制藥行業建立起與國際標準接軌的質量管理體系。新版GMP相較1998年版GMP，內容上作了大幅度修訂，在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準，特別強調了生產過程的無菌、凈化要求，為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO（世界衛生組織）和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別是對生產環境中懸浮微粒的靜態、動態監測。