中國虎網(wǎng) 2011/4/21 0:00:00 來源:
未知
美國FDA的藥物管理檔案（DrugMasterFile，簡(jiǎn)稱DMF文件）是化學(xué)原料藥、中間體、賦形劑、
輔料和
醫(yī)藥包材等醫(yī)藥原材料進(jìn)入美國大門的必需資格文件。
25年獲300余個(gè)DMF文件號(hào)
美國FDA自1940年起截至2004年12月底，已頒發(fā)的DMS文件登記號(hào)共有17,894件，目前有效的有7,160個(gè)。其中，我國從1980年底開始獲得此項(xiàng)登記號(hào)，到目前已有317項(xiàng)原料藥品和中間體獲得了DMF文件登記，目前有效的文件號(hào)共200件。據(jù)健康網(wǎng)跟蹤調(diào)查顯示，2004年全年我國共有38種產(chǎn)品獲得DMF文件號(hào)。
我國原料藥產(chǎn)品最早獲得的DMF文件號(hào)是1980年12月31日山西太原制藥廠的眠爾通（現(xiàn)已失效）。歷史上當(dāng)年獲得文件號(hào)最多的是1998年，全年共有47項(xiàng)文件登記號(hào)，目前仍有效的31件。特別是從2002年開始，中國產(chǎn)品獲得通過的數(shù)量逐漸增多，近3年來獲得的有效文件號(hào)為96件。可見，中國企業(yè)在邁向國際大市場(chǎng)的征程中，開始意識(shí)到質(zhì)量與管理的重要性和必要性，并在實(shí)踐著與國際規(guī)范化市場(chǎng)接軌。
獲DMF文件號(hào)的多為優(yōu)勢(shì)企業(yè)、優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品
凡是獲得DMF文件號(hào)的我國企業(yè)，都是該產(chǎn)品國內(nèi)的最優(yōu)勢(shì)企業(yè)。例如，浙江海正藥業(yè)擁有的DMF文件號(hào)最多（24項(xiàng)），其產(chǎn)品洛伐他汀、辛伐他汀、美伐他汀、普伐他汀和抗腫瘤抗生素等都在此行列；山東新華制藥是我國解熱鎮(zhèn)痛主要生產(chǎn)企業(yè)，他們的布洛芬、咖啡因、阿司匹林、甲氧芐氨嘧啶也獲得了DMF文件號(hào)；國內(nèi)抗生素重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)河北中潤制藥，其產(chǎn)品7-ACA、6-APA、青霉素G鉀和阿莫西林也在近兩年獲得了DMF文件號(hào)。
在我國獲得的200個(gè)文件號(hào)中，抗生素、抗腫瘤藥和解熱鎮(zhèn)痛藥所占比例最大，分別是27%、15%和8%，這三類產(chǎn)品代表了我國原料藥生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)類別，同時(shí)也看到我國原料藥的優(yōu)勢(shì)更多是在基礎(chǔ)型、大宗量、低附加值領(lǐng)域。
我國獲得DMF文件號(hào)的通用名產(chǎn)品有134種，這些產(chǎn)品以抗感染藥最多，其中鹽酸克林霉素有10項(xiàng)之多，其次是解熱鎮(zhèn)痛藥的撲熱息痛共有8項(xiàng)，抗腫瘤藥紫杉醇有6項(xiàng)。因此，我們也建議企業(yè)避開集中度過高的產(chǎn)品，減少競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。
質(zhì)量、信譽(yù)和利潤隨之俱升
在取得美國的DMF登記號(hào)和通過FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查后好處是顯而易見的，不僅原料藥中間體取得了進(jìn)入美國市場(chǎng)的“通行證”，而且由于FDA在醫(yī)藥業(yè)的權(quán)威性為世界各國所承認(rèn)，它的批準(zhǔn)也對(duì)于進(jìn)入整個(gè)國際市場(chǎng)有舉足輕重的意義。中國已經(jīng)成為世界原料藥生產(chǎn)大國，而美國則是最大的原料藥進(jìn)口國。
因此，美國市場(chǎng)理應(yīng)成為對(duì)中國眾多原料藥生產(chǎn)企業(yè)最具吸引力的市場(chǎng)。在每年近百億美元銷售額的美國藥品制劑中，其生產(chǎn)所用原料的70%從外國進(jìn)口，其中印度和中國是主要的來源國。但我們看到，印度、日本獲得DMF文件號(hào)的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過我國，分別是622項(xiàng)和425項(xiàng)，我們的差距還是十分明顯的。
其實(shí)，這是VC投資者經(jīng)常要問自己及其合伙人的問題。越來越多的風(fēng)險(xiǎn)投資基金和機(jī)構(gòu)投資者都在反思，究竟是否值得繼續(xù)泡在生物制藥的汪洋大海中撈針。這也是最近全球并購首腦會(huì)議中討論最多的話題。高管們和風(fēng)險(xiǎn)商的投資目光從生物技術(shù)明顯轉(zhuǎn)向于更有炒作概念的社交化網(wǎng)絡(luò)世界。FACEBOOK還沒上市就已高達(dá)500億美元的市值，這是普通生物制藥公司夢(mèng)寐以求但永遠(yuǎn)無法實(shí)現(xiàn)的事。
“想象一下，一家處于早期研發(fā)階段的生物制藥公司走IPO之路，需要投資5～9年后才能有收入和盈利能力。這對(duì)于今天的大多數(shù)投資者而言都是難以接受的。”皮特·所羅門公司分析師弗雷德里·弗蘭克表示。對(duì)于生物制藥公司而言，現(xiàn)在的IPO市場(chǎng)雖然還沒有徹底關(guān)閉，但也奄奄一息。
巴克萊投資公司的德魯·樺木也有同樣悲觀的看法：“看看風(fēng)險(xiǎn)投資基金的其他誘人選擇，假如投資于社交網(wǎng)絡(luò)，可能在未來12月之后上市；而生物科技類的創(chuàng)意和想法，到成為FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品要整整等待8年，然后最重要的事是進(jìn)一步花錢做臨床試驗(yàn)，而這些臨床實(shí)驗(yàn)往往是高風(fēng)險(xiǎn)的，沒有人能確保成功。”今天的新藥研發(fā)環(huán)境，要做到有效安全也許還行，但要做到比以往的新藥和專利過期的老藥更好就需要膽量和勇氣了。
近幾個(gè)月來，生物制藥接連上市，都付出了很大的代價(jià)。如果有足夠的錢，他們未必希望現(xiàn)在低價(jià)上市。從已經(jīng)上市的公司看，這些生物制藥類公司不得不削減其股票發(fā)行價(jià)格，增大發(fā)行股份的數(shù)量，以便募集到所需的資金，因?yàn)镮PO是他們最后的希望，否則就會(huì)被大藥廠廉價(jià)吃掉。
獲得DMF文件號(hào)的另一個(gè)直接益處是提高了產(chǎn)品的“身價(jià)”。由于DMF文件號(hào)代表了高質(zhì)量、優(yōu)良的管理，因此，它的產(chǎn)品和生產(chǎn)廠家即可能在業(yè)內(nèi)獲得很廣泛的聲譽(yù)，在國際市場(chǎng)也常常因此而身價(jià)倍增。
以往，國內(nèi)眾多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)闆]有通過FDA的cGMP認(rèn)證，導(dǎo)致企業(yè)產(chǎn)品不能直接進(jìn)口美國。雖然也有一些國內(nèi)
藥品通過
代理商轉(zhuǎn)口或經(jīng)過改頭換面間接進(jìn)入美國，但絕大多數(shù)產(chǎn)品失去了堂堂正正進(jìn)入美國主流市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。
現(xiàn)在，越來越多的
企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)的重要性和必要性，并著手為產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)做準(zhǔn)備。我國是原料藥生產(chǎn)的出口大國，原料藥要出口到美國，做好DMF文件的審報(bào)工作是至關(guān)重要的。