中國虎網 2011/4/22 0:00:00 來源:
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近日，美國食品藥品管理局（FDA）發布有關降低對乙酰氨基酚處方藥肝損害風險的措施，包括限制對乙酰氨基酚處方藥的規格，即每片（每粒膠囊或其他劑量單位）的含量不超過325毫克，同時修訂此類藥品說明書，警示肝損害和過敏反應的風險。
對乙酰氨基酚是廣泛使用的解熱鎮痛藥，也是美國使用最普遍的藥品之一。它的處方藥主要是與阿片類藥物的復方制劑，如與氫可酮的復方制劑Vicodin（商品名Lortab）、與羥考酮的復方制劑Tylox（商品名Percocet）。目前，這些復方中對乙酰氨基酚每片（粒）最高達到750毫克。
在美國，FDA持續收到使用含對乙酰氨基酚藥品引起肝損害的報告，最嚴重的風險發生在服用了過量的對乙酰氨基酚；或同時使用了一種以上的含對乙酰氨基酚的產品；或同時飲用酒精的情況。嚴重肝損害可導致肝衰竭、肝移植，甚至死亡。據調查，從1998~2003年，對乙酰氨基酚為美國引起急性肝衰竭最多的藥物，其中48%(275例中有131例)是因該藥物的意外過量引起的。2007年美國CDC的一份報告估計，全國每年有1600例急性肝衰竭病例，對乙酰氨基酚是導致肝衰竭最主要的原因。
2009年6月29~30日，美國FDA專家咨詢委員會討論了對乙酰氨基酚肝損害及風險管理措施。委員會提出了一系列建議，包括在處方藥說明書中加入黑框警告，撤銷對乙酰氨基酚的復方制劑，減少對乙酰氨基酚每劑量單位的藥量等。FDA考慮限制對乙酰氨基酚處方藥的劑量單位的時候，也考慮了專家委員會有關非處方藥的建議。
FDA相信，每片不超過含325毫克對乙酰氨基酚的復方制劑對治療疼痛依然有效，且沒有證據表明使用超過325毫克每劑量單位的對乙酰氨基酚能帶來更高的鎮痛效果。這一決定也不影響對乙酰氨基酚的現有用法用量，如每次服用的片（粒或其他單位）數或給藥間隔。在此劑量限制下，醫生仍可指示患者每次服用1~2片（粒或其他單位）的對乙酰氨基酚，每日不超過6次，且不要超過4000毫克的最大日劑量。
根據FDA的決定，自2011年1月14日起，藥品生產企業將有3年時間來變更對乙酰氨基酚處方藥的規格。此外，含對乙酰氨基酚的處方藥說明書正在修訂中，將加入一個有關嚴重肝損害的黑框警告，且在警告部分加強對嚴重過敏反應（如面部、嘴或喉腫脹，呼吸困難，痛癢，皮疹）的警示。
對乙酰氨基酚的非處方藥（OTC）藥品（如泰諾林）不受此政策的影響。因為這些OTC藥品的說明書中已經包含了肝損害風險的信息，FDA也正在評估降低OTC類對乙酰氨基酚肝損害風險的措施。
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