近日，圍繞著中國中藥和歐盟市場的討論正在升級。起因于歐盟2004年出臺的《傳統植物藥注冊程序指令》，該指令規定，若產品在2011年4月30日前不能完成注冊，將不能在歐盟境內銷售和使用。如今，大限將至，還沒有一家中國中藥企業拿到準入證。作為是全球最大的植物藥市場，歐盟市場規模已達百億歐元，占世界植物藥市場份額40%以上。來自中國醫藥保健品進出口商會的數據顯示，2011年1~2月我國中藥類產品出口歐盟的數量為4845961公斤，出口額為6039.2萬美元，占中藥全球出口總額的17．6%。這些數據可以說明，歐盟市場對中國中藥企業絕非無足輕重。

　　剩下的期限已屈指可數，難道數千家中國中藥企業從此被歐盟拒之門外？有業內人士表示，歐盟市場容量客觀，中國企業不應該放棄，“目前雖然暫時受阻，但歐盟認證的大門并未關閉，積極應對還有很多機會。”

　　沖關遇阻  是進是退？

　　“雖然國內一些中藥企業曾向歐盟遞交申請材料，但由于多種原因，目前仍沒有一家企業通過歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》簡化注冊。”中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林告訴記者。

　　據記者了解，此前，蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當歸丸已通過瑞典國家藥品管理局的預評估；廣藥集團奇星藥業獲“英國傳統草藥產品簡易注冊與歐盟(英國)藥品GMP認證”項目立項。另外，北京同仁堂也一直在積極準備相關注冊資料。為什么迄今為止卻連一家都沒有成功？歐盟市場對中國企業真的是鐵板一塊嗎？

　　《傳統植物藥注冊程序指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史”。奇星藥業營銷中心總監袁科倫告訴記者，廣藥集團白云山和黃、中一、奇星、星群、潘高壽、王老吉等多家企業產品在歐洲銷售多年，有的已超過15年，但這些企業的產品大都以食品或保健品方式銷售，既無藥品身份，又往往通過代理商渠道，企業自身拿不出有效的銷售證明。

　　一家廣東中藥企業的負責人告訴記者，自家中藥在歐盟銷售額很小，不但不符合使用年限的要求，且還要考慮高達單品100萬元人民幣的注冊費用，“投入產出不劃算，還是放棄了。”奇星藥業總經理李光亮表示，除單品100萬元的注冊費用外，企業還要支出相關藥理研究等較多的邊際費用。

　　同時，技術標準要求的差異也是中藥企業沖關繞不過的“坎兒”。2009年，廣州奇星選擇英國做認證與注冊受理國，實施“歐盟藥品GMP認證與草藥藥品注冊”項目。袁科倫介紹，奇星在歐盟市場的注冊分兩步：一是通過歐盟cGMP認證；二是選擇片劑或丸劑品種申請注冊。“公司申請注冊鼻炎片，注冊工作已開展了2年多，主要是開展產品定性、定量方面的穩定性研究，”據他分析，歐盟草藥產品簡易注冊的關鍵點是要求產品組方中的每一種藥材要有成分定量控制，在有效期內相對穩定。“這方面是中成藥的短板，需要做基礎研究，時間上較難把控。”袁科倫說，奇星在整個認證項目上的投入已達幾百萬元。

　　蘭州佛慈制藥有限公司副總經理孫裕也認為，歐盟要求提交的技術資料涉及中成藥標準問題，關于成分定性、定量的指標要求確實是復方中成藥的弱項。孫裕解釋，由于此前歐盟各國對植物藥的管理并不統一，且需求有限，所以國內中藥企業大都轉攻華裔數量多、中醫藥需求較大的北美、澳洲和東南亞市場，沒有特別下功夫在歐盟各國注冊，對法規要求不甚熟悉。

　　沖關困難重重，中藥企業是進是退？佛慈制藥、奇星藥業、北京同仁堂等企業仍在不斷努力。袁科倫表示，奇星藥業的認證注冊“已完成進度的三分之一，爭取2012年年底能夠完成。”

　　但大多數企業卻在觀望，還有一些企業直接選擇了放棄。多家具有中藥及中藥飲片進出口資格的四川企業表示，對于歐盟注冊“興趣不大”。浙江部分企業則選擇“曲線進軍”——“利用中國—東盟自由貿易區這塊陣地，企業可通過東盟挺進歐盟市場。”

不屈不撓  巧探通途

　　放棄歐盟市場，對中國中藥企業來說，到底意味著什么呢？

　　在佛慈始于1931年的出口歷史中，歐洲市場份額始終很小。但孫裕認為，歐盟注冊是長線投資，不能計較一時得失。“歐盟頒布的傳統藥品法，將在理論上和法律上給中成藥以‘藥品’身份，并相對統一歐盟各國對植物藥的不同管理方法，有利于中成藥歐洲市場的開拓，為中成藥打入德國、法國、意大利、波蘭等中成藥尚不能合法銷售的歐洲主要傳統植物藥市場提供了可能。

　　“中藥是我國最具自主知識產權的商品，我國又具有相當的科研與產業基礎，在加入WTO后，中藥完全有可能成為我國外貿出口的一個重點大宗商品。”中國醫藥企業管理協會會長于明德認為，如果中成藥企業能夠按照歐盟傳統藥品法注冊，將為中藥開辟一個全新的市場。同時，也將增進歐洲大眾對中醫藥的了解，促進中醫藥其他領域的發展，形成良性循環。

　　“其實，歐盟市場也并非鐵板一塊。”孫裕告訴記者，歐盟有自己的用藥習慣，歐洲草藥多是1～2味藥的組方，這與傳統中成藥動輒7、8味藥的習慣有很大不同。蘭州佛慈在歐盟注冊時也走過彎路，2006年在英國嘗試注冊復方中成藥，結果難度較大，無功而返。后來，佛慈選擇富含甘肅地道當歸的“濃縮當歸丸”，于2009年再次叩響歐盟大門。佛慈的選擇來自于對該產品質量的自信，“歐盟標準非常嚴格，”孫裕表示，濃縮當歸丸在國內市場信譽良好；同時海外銷售也未有任何產品不良投訴記錄。

　　至于注冊地的選擇，也大有學問。佛慈第二次闖關選擇了瑞典，“北歐經濟實力和科學技術最為發達，民眾對傳統醫藥尤其是中醫藥的認知度比較高，政府相關主管部門對傳統醫藥監管工作較為嚴謹。”同時，佛慈還選擇了有經驗的合作伙伴——瑞典維康士有限公司，該公司曾成功協助中華老字號“華佗”針灸針產品在瑞典和歐盟國家注冊。

　　有關業內專家表示，歐盟對于今年4月1日之前進口的中藥仍然允許銷售和使用，按照中成藥有效期3年來計算，中藥暫時不會在歐盟市場斷貨。但按照歐盟傳統藥品法注冊常用中成藥，將是中藥開辟歐洲植物藥市場、進入健康發展軌道的必由之路。孫裕表示，對歐盟注冊將是長期的艱巨任務，需要全行業共同努力，尋找產業機遇。“我們必須對歐盟各國的文化、法律有更進一步的認識，否則無法成功。”同仁堂相關工作人員也表示，同仁堂的部分中成藥在2011年將達到“在歐盟擁有15年銷售歷史”的注冊條件，注冊工作可以展開，希望政府部門牽頭，協調中藥企業與歐盟商洽。

歐盟植物藥監管歷程

　　眾所周知，歐洲植物藥已經有700多年的應用歷史，但是，歐盟各國對植物藥的認識和管理程度卻不太相同。

　　英國將來自植物或植物干燥、壓碎或任何其它方式制成的藥物，或一種，或兩種，或兩種以上上述物的混合物，或與水或其它物組成的混合物組成的藥物，定義為自然藥品。而葡萄牙原則上不將草藥制劑列入藥品范圍，而歸于健康產品之列。

　　為促進草藥分類、制造及管理的標準化，1989年歐盟成立歐洲植物療法科學合作組織（ESCOP），著手進行有系統的文獻記錄，以及各會員國的立法依據。上世紀90年代中期，歐盟委員會委托歐洲自我藥療行業協會（AESGP）針對歐洲草藥市場進行廣泛的調查“，用意亦在促進草藥市場制度的建立。

　　1995年12月20日，部長理事會通知歐洲委員會檢查當時歐共體內的草藥制品情況。其目的是為了保護公眾的健康，有利于工業發展和有利于藥品在歐共體國家內自由貿易。1996年4月16日，歐洲議會要求歐洲委員會改善草藥和順勢療法藥物的市場，組織建立審批傳統醫藥的專門機構。其宗旨是既能維護公眾安全又能使草藥在歐盟境內自由貿易。1996年4月23日，部長理事會向歐洲委員會提出建議：了解每個成員國內非處方草藥的情況。

　　1997年初，歐洲藥品審評管理局成立了專門的Ad Hoc草藥藥品工作組（簡稱Ad Hoc HMPWG），該工作組于1998年1月1日開始對草藥藥品進行清理工作，以此來加大草藥的標準化力度和強化草藥的研究工作。2001年歐盟委員會建議在歐洲藥品審評管理局中建立草藥委員會，該委員會在2004年2004/24/EC頒布后成立，負責審批發放歐洲市場的草藥銷售許可證等工作。