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　　課程從早8點半到晚8點半，10天不間斷的連續培訓，小組討論、案例分析加模擬檢查……前不久國家食品藥品監管局在天津舉辦的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第一期檢查員培訓班讓人仿佛回到了緊張學習的高中時代。

　　據了解，該培訓班學員均為取得國家藥品GMP檢查員證的人員，培訓班也被稱為“一期組長班”。根據國家食品藥品監管局藥品認證管理中心的計劃，今年有組長班三期、骨干班兩期。培訓既是為進行新修訂藥品GMP認證檢查做準備，也是為各省（市、區）培訓藥品GMP檢查員提供師資力量，體現了藥品GMP檢查為藥品安全生產服務的思想。

　　“著重于企業的現行體系能否保證藥品安全”

　　根據新版藥品GMP，檢查結果判定不再制定與其對應的檢查項目，而是以風險評估為原則，圍繞藥品GMP的內容來進行。

　　有著十多年檢查經驗的寧夏回族自治區藥品檢驗所副所長海學武認為，這種改進顯然是積極的，因為每家企業的具體情況不同，不能簡單地用一把尺子去衡量，而是要系統、辯證、整體地發現問題和分析問題。

　　海學武強調，這需要檢查員逐步實現“兩個轉變”。一是思維方式上由直接對照條款的方式改為重視發現問題；二是行為方式上從簡單的“是”與“否”的符合性檢查轉為有效性檢查。總體來說，就是要著重于企業的現行體系能否保證藥品安全。“容忍差錯，但不容忍欺騙”——弄虛作假等欺詐行為將被定為嚴重缺陷，實行一票否決，這體現了新版藥品GMP強調“誠實守信”的核心思想。   

　　此次培訓指導老師——上海萬逸醫藥科技有限公司總經理劉偉強說，過去藥品GMP檢查中存在著檢查員過于主動、急于判斷的現象，今后應逐步變為讓企業來主動表達，展示他們的思維方式，發揮企業的主觀能動性。

　　不少檢查員都表示，檢查員要多角度看問題，比如要站在企業的角度觀察，充分了解企業的工作方式，通過溝通促進理解，并允許企業有不斷改進的過程。要站在監管的角度判斷，重視科學性、系統性和風險性。

　　天津（中國）大冢制藥有限公司是此次被模擬檢查的企業之一，該公司品質保證部部長李量說：“模擬檢查給我們的啟發性更大。過去檢查員們主要是按條款對照，現在更側重對保障體系、措施的整體評估。”

　　天津（中國）大冢副總經理松本多加志表示：“我們要把檢查員的反饋意見整理成一種思路，而不是就事論事地去整改。思想改變了，整改會更好。我們的目標就是把質量做到最好。”

　　“硬件重要、軟件更重要、人員最重要”

　　此次培訓指導老師——上海市食品藥品監管局認證審評中心部長張華表示，新版藥品GMP增加的內容有很多，98版的檢查標準是259條，新版藥品GMP僅基本要求部分就313條，同時，QC和QA部分很多內容是濃縮的，實際內容含量非常豐富。

　　張華還說，藥品質量管理體系是新版藥品GMP的重要內容之一，該體系應涵蓋影響藥品質量的所有因素。在實踐中，企業必須增加和完善偏差管理、糾正和預防措施管理、供應商管理、質量風險管理等內容，全面建立和完善質量管理體系。

　　北京市藥品監管局藥品認證管理中心副主任孔莉表示，質量管理要求企業不僅追求成品檢查符合質量標準，更要對生產過程中產生的偏差、變更等進行充分評估，增強質量風險意識。 

　　在此次的模擬檢查過程中，檢查員們根據檢查清單，提出了一系列的問題，如微生物檢驗的SOP、取樣規程、職責和授權情況以及偏差清單等等，并由這些問題不斷深入地了解情況。同時，在模擬檢查中，檢查員們也更為關注企業的軟件建設和人員素質，體現了“硬件重要、軟件更重要、人員最重要”的管理理念。

　　孔莉表示，被檢查的企業普遍反映，新版藥品GMP將帶來“兩快兩高”，即硬件變化快、軟件要求高；節奏變化快、意識要求高。同時，這也對檢查員提出了更高要求，需要檢查員加強繼續教育和學習，提高水平。

　　國家局藥品認證管理中心主任張愛萍告訴記者，“培訓是檢查員學習內容、理解精髓、研討檢查的過程。通過一系列的緊張學習，檢查員們將奔向廣闊而復雜多變的藥品生產和質量管理現場，接受公眾、管理部門和派出機構的考驗和檢驗。”