2010年9月，國務院法制辦就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《修訂草案》）向社會公開征求意見。與現(xiàn)行2000年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）相比，《修訂草案》最大的亮點是首次在條例中明確提出“國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展”。這體現(xiàn)了國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的極大重視。那么，如何讓這一“亮點”真正“亮”起來？醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門的一些熱心人士在仔細研讀《修訂草案》后向我們提供了很多看法和建議，我們將其陸續(xù)刊出，供大家探討和解決。

　　定義對比

　　2000年版《條例》中的有關定義：

　　本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

　?。ㄒ唬膊〉念A防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

　　（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

　?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

　?。ㄋ模┤焉锟刂?。

　　《修訂草案》中的有關定義：

　　本條例所稱醫(yī)療器械，是指用于人體、旨在達到下列預期目的的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件：

　　（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

　　（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

　?。ㄈ┥斫Y構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；

　?。ㄎ澹┤焉锟刂?；

　?。┽t(yī)療器械的消毒或者滅菌；

　　（七）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　醫(yī)療器械的作用主要通過聲學、光學、電學等物理的方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

　　探討

　　可以看到，與2000年版《條例》相比，在醫(yī)療器械定義方面，《修訂草案》增加了很多內(nèi)容，總體來說比較準確，但是仍有一些值得商榷的問題。

　　關于“醫(yī)療器械的作用主要通過聲學、光學、電學等物理的方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用”，筆者認為，這點不夠準確。比如激光光動力治療儀，其治療原理是在機體接受光敏劑后的一定時間段內(nèi)，當光敏劑較多地潴留于腫瘤組織內(nèi)時，用特定波長及一定強度的光照射腫瘤部位，使光敏劑發(fā)生光化學反應，破壞腫瘤組織和細胞，從而達到治療腫瘤的目的。因此，激光光動力治療儀的作用方式只有通過激光與光敏劑聯(lián)合使用才能實現(xiàn)，很難區(qū)分主要作用和輔助作用。

　　由于醫(yī)療器械技術更新快，建議向醫(yī)療器械特別是生物醫(yī)學工程專家進一步征求關于醫(yī)療器械定義的建議和意見，以便使其更加科學和完整，符合我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理和行業(yè)發(fā)展的實際。

　　此外，建議在《修訂草案》或配套文件中增加“根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，定期向醫(yī)療器械特別是生物醫(yī)學工程領域的專家學者征求意見和建議，適時更新調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，使之更大限度地涵蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品”等有關內(nèi)容，以便提高監(jiān)管部門的產(chǎn)品準入和企業(yè)的產(chǎn)品注冊工作效率。