日前，國(guó)家十一五課題“國(guó)產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療的療效觀(guān)察”試驗(yàn)方案討論會(huì)暨啟動(dòng)會(huì)在北京召開(kāi)。該課題隸屬?lài)?guó)家“十一五”艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專(zhuān)項(xiàng)課題——“乙型肝炎病毒表型分析技術(shù)和耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建立和應(yīng)用”，由中國(guó)乙肝治療研究領(lǐng)域的權(quán)威專(zhuān)家、中國(guó)工程院莊輝院士牽頭，福建廣生堂藥業(yè)組織，在全國(guó)四個(gè)臨床中心開(kāi)展為期兩年的拉米夫定優(yōu)化治療方案，臨床單位包括首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍第302醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬公衛(wèi)研究中心以及解放軍第88醫(yī)院。

　　本課題首次探討國(guó)產(chǎn)拉米夫定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療策略，通過(guò)測(cè)定轉(zhuǎn)氨酶的水平、檢測(cè)HBV DNA的陰轉(zhuǎn)率、檢測(cè)HBeAg的陰轉(zhuǎn)率和轉(zhuǎn)換率等指標(biāo)，為臨床醫(yī)生和廣大患者提供國(guó)產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療的循征醫(yī)學(xué)證據(jù)。同時(shí)，該試驗(yàn)將進(jìn)行二次肝穿、檢測(cè)耐藥相關(guān)位點(diǎn)，以研究肝內(nèi)乙肝病毒cccDNA檢測(cè)技術(shù)的建立和其與耐藥相關(guān)性。通過(guò)前后兩次肝穿評(píng)估藥物對(duì)組織學(xué)的改善，這在全球乙肝臨床的優(yōu)化治療研究中尚屬首次，對(duì)乙肝治療具有重要臨床意義。同時(shí)，所有檢測(cè)均在北大醫(yī)學(xué)部中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，各中心提供的標(biāo)本由專(zhuān)業(yè)投遞公司運(yùn)送至北大醫(yī)學(xué)部進(jìn)行集中檢測(cè)，且所有檢測(cè)均采用當(dāng)今世界上最先進(jìn)的設(shè)備和國(guó)際通用的評(píng)價(jià)指標(biāo)。

　　會(huì)上，各相關(guān)臨床中心就研究設(shè)計(jì)、入選標(biāo)準(zhǔn)、安全性及其統(tǒng)計(jì)分析等熱點(diǎn)問(wèn)題展開(kāi)了深入討論，完善了治療方案，特別明確了24周作為進(jìn)行評(píng)估并調(diào)整治療方案的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

　　值得一提的是，在2010年新版慢性乙型肝炎防治指南中，建議進(jìn)行拉米夫定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療。福建廣生堂藥業(yè)的拉米夫定（賀甘定）是我國(guó)首個(gè)突破國(guó)外專(zhuān)利障礙，惟一擁有國(guó)家專(zhuān)利的國(guó)產(chǎn)拉米夫定品種；阿德福韋酯（阿甘定）是擁有四項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利技術(shù)的一類(lèi)新藥。該公司表示，此次課題通過(guò)研究國(guó)產(chǎn)拉米夫定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療，可為國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)生和乙肝患者提供國(guó)產(chǎn)藥物優(yōu)化治療的策略和療效評(píng)價(jià)，同時(shí)，可提高乙肝臨床療效、減低耐藥的發(fā)生，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。