中國虎網 2011/5/13 0:00:00 來源:
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日前，美國食品藥品管理局（FDA）批準Actemra（tocilizumab）單獨給藥或聯合甲氨蝶呤給藥，用于治療2歲及以上兒童的活動期系統性幼年特發性關節炎(SJIA)。
SJIA是一種發生在兒童中的罕見且威脅生命的疾病，具有顯著的全身性炎癥的特征，主要包括發生峰形熱，皮疹，肝、脾腫大和發炎等。FDA藥品評價與研究中心呼吸、過敏以及風濕科產品辦公室主任Badrul Chowdhury說：“Actemra新適應證為患有這種罕見病的兒童提供了首個獲批的治療方法?！?/P>
一項有對照的國際多中心臨床試驗證明了Actemra的安全性和有效性。該試驗納入的112名患者每兩周應用一次Actemra或安慰劑。受試者包括對非甾體抗炎藥和類固醇無充分應答或者不能服用的2~17歲的SJIA患者。
治療組85%的患者對Actemra的治療有應答，安慰劑組則為24%。美國風濕病學院對“應答”的定義是對JIA的治療至少達到30%的改善并且7天內無發熱癥狀。
在長期隨訪期間，接受Actemra的SJIA患者中出現3例巨噬細胞活化綜合征。FDA在Actemra的說明書中標示有導致嚴重感染的黑框警告，提醒接受Actemra治療的患者如出現嚴重感染應停止Actemra的治療直到感染被控制住。
部分實驗室的臨床檢測結果顯示，服用Actemra的患者，肝測試、血細胞數、膽固醇等相關指標會發生改變，應通過常規血液檢查監控這些變化。在SJIA受試者中最常見的副作用主要為上呼吸道感染、頭痛、咽喉痛、腹瀉。
Actemra由羅氏公司位于舊金山的基因科技公司上市。
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