——部分地區探索完善藥品安全責任體系評價指標

    核心提示：國家食品藥品監管局開展藥品安全責任體系評價試點工作已半年。在國家局試行的評價參考指標基礎上，部分試點地區和自主試點地區結合當地實際，積極探索更為科學的分析評價指標和評價方法，使藥品安全責任體系評價工作更具針對性和客觀性。

　　“未將食品藥品安全列入政府目標考核的扣0.5分；未配置食品快檢車（箱）等設備的扣1分；未建立起與全省聯網電子平臺的扣0.5分。”這是湖北省食品藥品安全先進市級中心城區考核評價細則的幾項評價辦法和標準。湖北省食品藥品監管局將參照細則中的5項一級指標、15項二級指標和40項三級指標，對該省的食品藥品安全先進市（州）的食品藥品安全狀況進行“打分”。

　　自去年11月，國家食品藥品監管局開展藥品安全責任體系評價試點工作以來，確立了湖北、湖南、黑龍江、江蘇、浙江、江西、重慶、寧波8個試點地區，另外，安徽、內蒙古、陜西、甘肅、云南5個省（區）自主試點地區也結合當地實際，深入推動試點工作。記者采訪了幾個試點地區和自主試點地區后感到，雖然藥品安全責任體系試點工作啟動時間并不長，但各省（區、市）對此項工作開展得有聲有色，建立了試點組織機構，不少省市制定了試點工作方案和評價考核指標。

　　為了幫助各地開展評價試點工作，國家局擬訂了一套試行的藥品安全責任體系評價參考指標。這套指標共有三級指標，包括資源保障、長效管理、協調機制、應急管理機制、宣傳交流等幾大類別，每一大類都有更為細化的考核指標和分數，可供試點單位據此進行打分。為了避免簡單的照搬、照套和照抄，使責任體系評價更有針對性，陜西省食品藥品監管局在制定評價考核指標時力求做到“規定指標”不走樣，“自選指標”有創新。

　　“什么樣的指標科學合理，符合國情，符合當地特色。哪幾項指標最能體現建立藥品安全責任體系的本質和核心，評價指標的‘金標準’又是什么，在制定評價考核指標時我們下了很大功夫。”陜西省食品藥品監管局副巡視員張明說，“比如在‘長效管理’機制的指標確定上，我們既嚴格遵循國家局評價參考指標，又緊密聯系本地工作實際，將藥品安全納入政府目標責任考核，要求每年不少于兩次召開專題會議對藥品安全工作進行研究部署。另外，指標的設立上，我們會盡量增加可考量的‘硬指標’，減少人為評價的‘軟指標’。”

　　細化、分解，建立一套科學、完善的指標是開展藥品安全責任體系評價工作的基礎。“我們設計的評價指標分政府責任（50分）、部門責任（40分）和企業責任（10分）三大部分，共37個指標。”安徽省食品藥品監管局辦公室副主任張磊介紹了這三大部分指標的精髓，“比如在政府責任評價指標中，我們明確了市、縣政府要把藥品安全監管工作列入政府目標管理考核指標體系，要對下級政府及相關部門進行考核。在部門責任評價指標中，要明確食品藥品監管、工商、衛生、公安等部門的責任。而在企業責任評價指標中，要明確實施GMP、GSP、質量受權人制度以及落實藥品安全誠信體系等內容。”

　　雖然試點工作啟動時間并不長，但市縣一級的試點工作卻穩步推進，并在完善評價指標上有很多有價值的探索。

　　江蘇省食品藥品監管局副局長姚新中介紹，對“針對藥品安全難點熱點問題進行督查督辦”這樣比較原則性的指標該如何進行打分，泰州市食品藥品監管局做了分解和細化，并落實為具體項目——“開展中藥飲片專項整治”、“開展藥品廣告和郵購藥品專項整治”、“開展回收藥品專項整治”。他們圍繞這三個項目進行評價，從而使加減分的操作性更強。

　　國家局相關負責人介紹，國家局將結合各地試點經驗，對評價指標進行分析篩選和試點資料收集整理，分析各地評價指標和評價方法的優劣，尋找具有“金標準”意義的關鍵指標，從而建立能客觀評價地方藥品安全責任落實情況的評估指標體系，并形成較為成熟的評估工作方案，在全國推廣使用。