當(dāng)前，我國(guó)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)行資格準(zhǔn)入制度，即擬開辦藥品的企業(yè)需通過向藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，獲取一定行政許可后，才能有資格經(jīng)營(yíng)藥品。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的唯一憑證，因此，監(jiān)管部門必須依法加強(qiáng)對(duì)該許可證的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理，確保日常監(jiān)管中藥品經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范、藥品質(zhì)量安全有效。然而，執(zhí)法人員在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，不論是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，還是現(xiàn)行的藥品經(jīng)營(yíng)許可制度，都存有一定的不足或不完善之處。本文在解析《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》相關(guān)條款的基礎(chǔ)上，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可制度的完善提出了相關(guān)建議，希望這些見解對(duì)有關(guān)部門修訂藥品管理法律法規(guī)有所幫助。

　　編者按：

　　為改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“多、小、散、亂”的狀況，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整并提高集約化、規(guī)范化水平，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于2004年制定并發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》。該《辦法》對(duì)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件、程序以及監(jiān)督檢查等方面做了規(guī)定。實(shí)踐中，筆者發(fā)現(xiàn)一些執(zhí)法人員對(duì)其中個(gè)別條款的適用在理解上存在分歧，現(xiàn)結(jié)合有關(guān)法律予以分析。

　　對(duì)“他人重大利益”的理解

　　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十條規(guī)定：（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知利害關(guān)系人。該條規(guī)定中，何為“他人”或“利害關(guān)系人”？何為“重大利益”？有關(guān)的法律法規(guī)沒有明確，也無(wú)相應(yīng)的解釋。日常監(jiān)管中，執(zhí)法人員對(duì)“他人”和“重大利益”的理解不一樣，對(duì)此規(guī)定的執(zhí)行也就出現(xiàn)了不一致。

　　筆者認(rèn)為，根據(jù)民法及合同法的原理和原則，“他人”或“利害關(guān)系人”應(yīng)是指行政機(jī)關(guān)和申請(qǐng)人以外的同行政許可的實(shí)施有直接利害關(guān)系的個(gè)人或組織。主要有以下幾種：一是和申請(qǐng)人有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的利害關(guān)系人；二是和申請(qǐng)人存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)關(guān)系的利害關(guān)系人；三是和申請(qǐng)人相鄰的利害關(guān)系人；四是有關(guān)契約關(guān)系中涉及的利害關(guān)系人。“重大利益”是指對(duì)“他人”的生產(chǎn)或生活有重大影響的利益，應(yīng)包括以下幾種：一是其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱、商標(biāo)、商號(hào)等；二是有關(guān)合同中涉及到的財(cái)產(chǎn)、權(quán)利等；三是相鄰人的通行、采光、消防安全等。

　　對(duì)提供“虛假證明材料”行為的查處

　　《行政許可法》第三十一條規(guī)定：“申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。”《藥品管理法》第八十三條規(guī)定：“提供虛假證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。”

　　提供虛假證明材料騙取許可證的行為，嚴(yán)重?cái)_亂了藥品經(jīng)營(yíng)秩序，給藥品安全埋下隱患，應(yīng)給予嚴(yán)厲打擊。但對(duì)此行為的查處，執(zhí)法人員應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：首先“虛假證明材料”的認(rèn)定。為依法實(shí)施許可，保證所頒發(fā)的許可證符合法定條件，藥品監(jiān)管部門規(guī)定申辦人在申辦許可證時(shí)提供有關(guān)的材料。那么，哪些材料的虛假才是法律規(guī)定的“虛假材料”呢？筆者認(rèn)為，只有申請(qǐng)人提供了法律規(guī)定的、足以使藥品監(jiān)管部門頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的虛假材料，才應(yīng)認(rèn)定提供了虛假證明材料。從有關(guān)規(guī)定看，藥品行政許可中的下列材料是和取得許可證密切相關(guān)的：一是擬辦企業(yè)從業(yè)人員情況，包括姓名、職稱、培訓(xùn)情況和身份證、學(xué)歷證書、資格證書等；二是質(zhì)量管理人員的職稱、培訓(xùn)情況、能否在職在崗等證明；三是藥品管養(yǎng)設(shè)施設(shè)備的配置情況，包括購(gòu)物發(fā)票、合格證、驗(yàn)證報(bào)告等；四是經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的房屋所有權(quán)證明或租賃合同等；五是工商部門的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)書；六是股東會(huì)決議以及其他成立公司所需的證明材料。其次，該行為是故意為之。提供虛假證明材料的違法要件必須是申辦人存在主觀故意，即明知材料虛假仍提供，或制造假材料。對(duì)因不慎或不可預(yù)料等原因提供了不實(shí)材料的申辦人，則不應(yīng)認(rèn)定其提供虛假證明材料。對(duì)提供了虛假材料，但在審批中被執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)而未騙取許可證的申辦人應(yīng)給予批評(píng)教育，并將其列入不誠(chéng)信名單。第三，變更中提供虛假材料行為的查處。行政相對(duì)人在變更許可證時(shí)提供了虛假證明材料，有執(zhí)法人員認(rèn)為此行為也應(yīng)是騙取許可證的行為。筆者認(rèn)為，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)許可的內(nèi)容包括《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理。變更和發(fā)證是性質(zhì)和要求不同的工作，變更是在已取得許可證的基礎(chǔ)上對(duì)許可內(nèi)容作改變，變更行為不同于申領(lǐng)許可證行為。因此，雖然變更中提供虛假材料也應(yīng)依法受到處罰，但此行為不能簡(jiǎn)單地歸結(jié)為提供虛假證明材料騙取許可證的行為。

　　正確把握相關(guān)概念

　　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》賦予藥品監(jiān)管部門對(duì)許可證可以吊銷、注銷、撤銷等權(quán)力，執(zhí)法人員應(yīng)正確理解和把握吊銷、注銷、撤銷的概念和運(yùn)用原則。吊銷，是行政處罰的一種，指行政相對(duì)人存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)管部門強(qiáng)制剝奪行政相對(duì)人經(jīng)營(yíng)藥品的資格的行為。吊銷許可證，應(yīng)告知被處罰

　　人相應(yīng)的權(quán)利。注銷，是指出現(xiàn)法定事由，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)，關(guān)閉企業(yè)，由藥品監(jiān)管部門依法取消企業(yè)資格的行為。撤銷，是指已經(jīng)生效的許可證，因其申辦過程中存在違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)管部門終止其效力的行為。

　　需要注意的是，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷許可證后，企業(yè)的法人資格仍然存在，可以以自己的名義進(jìn)行財(cái)產(chǎn)清算、法律訴訟等活動(dòng)，但不得經(jīng)營(yíng)藥品。而注銷許可證，則意味著藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止，應(yīng)停止一切活動(dòng)。許可證的撤銷，可以因申辦人存在違法違規(guī)行為（如提供虛假材料）而導(dǎo)致，也可能因?yàn)樾姓�機(jī)關(guān)有過錯(cuò)（如執(zhí)法人員違法審批）而導(dǎo)致。如果因執(zhí)法機(jī)關(guān)及人員錯(cuò)誤導(dǎo)致許可證被撤銷的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)給予申辦人相應(yīng)的賠償。

　　掌握有關(guān)時(shí)限的規(guī)定

　　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更。”第十九條規(guī)定：“有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（食品）藥品監(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定，逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。”

　　日常監(jiān)管中，一些經(jīng)營(yíng)企業(yè)往往在有效期屆滿前幾日才遞交有關(guān)申請(qǐng)，沒有給監(jiān)管部門留下足夠的時(shí)間依申辦條件進(jìn)行審查，影響了許可工作的質(zhì)量。經(jīng)營(yíng)企業(yè)這樣做的原因：一是自身準(zhǔn)備不充分，或?qū)νㄟ^檢查信心不足而拖延申請(qǐng)；二是要“用滿”許可證的有效期；三是少數(shù)企業(yè)鉆有關(guān)規(guī)定存在疏漏的空子。對(duì)此，監(jiān)管部門要加強(qiáng)教育宣傳，提前告知有關(guān)企業(yè)及時(shí)提出申請(qǐng)，同時(shí)進(jìn)一步提高工作效能，用高效便捷的服務(wù)來彌補(bǔ)申辦人的失誤。