7月1日，由衛生部發布的《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》將正式實施，旨在打擊抗生素目前在臨床的濫用。據悉，由于產業政策調整劇烈，沒有緩沖期，該《辦法》的正式實施后，將對我省部分制藥企業帶來不可忽視的影響。 我國抗生素使用率超過世衛標準一倍多

    前不久，衛生部發布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）和《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》，將藥品的處方權分配給不同級別的醫生，同時限制抗菌藥物處方權，將抗菌藥物分為非限定使用、限定使用與特殊使用三個級別。其中，非限制使用抗菌主要以基本藥物和基本醫療保險的抗菌藥物品種為主。

    “這個辦法可以說是全國范圍內最嚴格的抗菌藥物管理辦法。”我省某醫院工作人員介紹說，由于抗菌藥物濫用，致使耐藥“超級細菌”增加，長此下去，患者將陷入無藥可用的窘境。而衛生部此舉重在打擊抗生素目前在臨床的濫用，無疑是一個很好的出發點。

    根據中國化工信息中心統計，2003年至2009年國內頭孢類抗生素市場年平均增長率在20%以上，2009年其市場規模達280億元，占國內抗感染藥物市場份額的50%以上。但是，隨著人們生活習慣和生活環境的快速變化，各類細菌感染性疾病也呈現出復雜性和耐藥性。

    “在美、英等發達國家，醫院的抗生素使用率僅為22%～25%，而在我國，抗菌藥物年使用率已經超過70%，尤其在外科，使用比例幾乎達到90%。”上述醫院人士介紹說，世界衛生組織建議，抗生素在醫院的使用率不超過30%，很明顯，我國已經超過一倍以上。

    藥企銷售或將縮水20%

    “由于政策調整劇烈，沒有給相關行業足夠長的緩沖期，此新規出臺，必然會影響我省部分制藥企業的銷售及發展”。在記者采訪的多家藥企中，幾乎所有受訪者都表示，這一政策的正式實施，必將給藥企帶來不利影響。

    據《辦法》規定，醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。三級醫院抗菌藥物品種不得超過50種；二級醫院不得超過35種，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。

    但是，記者發現，在醫院必須配套的基本藥物目錄里，已經包含25種抗菌藥，而如果按照《辦法》新規定，三級醫院的抗菌藥物只能有25個非基本藥物品種的選擇權，二級醫院只有10個選擇權。而目前我國醫療機構使用的抗菌藥物至少有150種，部分醫院甚至幾百種。這就意味著，藥物品種大大減少的同時，醫院使用的非基本藥物抗生素藥品的空間也將變得非常狹小。

    同時，《辦法》還對住院患者對藥物的使用率做了明確規定。要求醫療機構住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%。

    抗感染藥物占中國整個藥品市場的四分之一，是使用量和金額都最大的一類藥物。
根據有關數據統計，受抗菌藥物分級管理的預期影響，今年一季度中國抗生素藥物市場總額已經下跌20%。
    “從100多個抗菌藥物品種一下子下降到30個或者50個，藥企的銷售量肯定要受到影響，尤其是小規模制藥企業，銷售量下降幅度可能不只20%。”石家莊某制藥公司銷售人員告訴記者，《辦法》對抗菌藥品種和數量的限制較為嚴格，因此為了進入醫院用藥目錄，企業間的競爭將會更加激烈。而目前絕大多數藥企主要采用經銷商銷售的模式，所以藥品代理商之間的競爭也日益凸顯。

    國企面臨挑戰，需強練“內功”

    “在這個競爭中，綜合實力強、品種齊全的制藥企業，可能會因進入抗菌藥物非限制種類占比較大，相應抗生素品種銷量大增而處于優勢地位。與之相應的，研發投入回收期延長、市場前景不明朗的企業，可能要受到較大沖擊。”一位不愿透漏姓名的業內人士表示，目前我省一些大型制藥企業已經開始減少對抗生素藥品的開發與研造，轉而增加對非抗生素藥品的投入，他們希望能在調整結構、加快品種轉型中，找到解決之策。但是，在某種程度上，這又會挫傷部分藥企實施新藥創新戰略的積極性，阻礙抗菌藥物新產品的研發。

    “不過，在新辦法實施過程中，外資企業可能受到的影響要小很多。”該人士解釋說，首先外資企業對于企業產品結構有較為全面的認識，在承受能力上要強于國內企業；其次，外資產品普遍定價較高，進口抗生素的利潤空間也相對要大很多，所以更容易得到醫院的青睞。“但是，如果進口抗生素在醫院銷售數量大增后，肯定會直接打擊國內制藥行業，對一些中小制藥企業來說，更是雪上加霜。”

    那么，國內企業該如何在這場戰爭中勝出呢？研究醫學多年的學者王先生認為，企業除加快機構重組，向產品多元化轉型外，還應該加快產業鏈一體化進程，在提高質量培育企業品牌的基礎上，建立多層次和靈活的銷售模式，擴大市場覆蓋范圍。同時，可以嘗試將產品線向消化系統領域和心腦血管系統領域延伸，拓展國際市場。