發達國家將提高生產率以與新興國家展開競爭，導致更多進口和增加生產技術重復投資的壓力；資金、商品、數據和人力資源將加快跨國界流動。

    “目前情況比較復雜，太多的產品、太多的生產商、太多的國家和進口渠道，FDA有關策略的重大改變必須得到執行。”FDA局長瑪格麗特·漢堡（中）表示。

    日前在一份名為《全球產品質量安全保障措施》的報告中，美國FDA公布了一項新的全球策略，以應對由FDA管控產品以及綜合型全球供應鏈產品的進口需求快速增長帶來的新挑戰。

    轉變業務經營方式

    FDA局長瑪格麗特·漢堡博士介紹說：“FDA管制產品的全球化生產近十年爆發增長，除制劑進口增加外，越來越多的生產商在美國工廠使用進口原輔料，生產比國產和過專利期的進口產品更具優勢的產品”；“目前情況比較復雜，太多的產品、太多的生產商、太多的國家和進口渠道，有關策略的重大改變必須得到執行”。

    FDA的新策略要求代理商轉變業務經營方式，全面行動起來以保護美國消費者的健康利益。報告要點包括4項進行轉變的關鍵因素：FDA將與各國監管部門加強伙伴型合作，創建一個基于確保并提高全球產品質量安全的監管聯盟；監管聯盟將開發國際間的數據信息系統和網絡，定期、主動地增加涉及全球市場的數據信息和監管資源的共享；FDA將加強基于不斷增加的風險分析和信息技術的臨時信息收集與分析能力；FDA努力通過風險管理優化FDA資源配置。

    “FDA監管的產品進口自2000年以來已經翻了兩番”，漢堡解釋道，“FDA和全球監管伙伴都認可這種新情況，認識到應該更加主動地加強協作，以表明我們面臨著共同的挑戰；FDA必須進一步做好合作和改革，以縮小進口產品和我們的管制資源之間的差距，該報告是確保FDA能夠履行嚴肅的公共健康使命的一項重要措施。”

    與新興經濟體競爭

    此項措施的變化將表明未來預期的趨勢：發達國家將提高生產率以與新興國家競爭，從而導致更多的進口和增加生產技術重復投資的壓力，資金、商品、數據和人力資源將會加快跨國界流動。今天，一個比較典型的現象是，一家美國生產企業要依賴來自于全球不同的、超過35家的合同生產供應商。

    逐步增長的強勁需求和供應，以及不斷增加的社會管制和監督將決定使用何種資源，如何使用以及使用成本情況。生產商將采取新技術和新工藝來應對。各國政府越來越多地被要求減輕全球化對本國公民的負面影響，從而令公司的操作環境更加復雜化。

    新策略以FDA已經實施的變化為基礎。2007~2009年，FDA國外藥品生產檢查數量增加了27%，在關鍵地區開設了一系列國際辦事處。FDA也與歐盟和澳大利亞加強了藥品認證合作，通過國際協調會議努力協調相關方面的藥品管理，以及參加了由39個國家組成的藥品生產認證組織即制藥認證合作計劃(PIC/S)。FDA同時與其他全球領先組織創建了一個開放的醫療措施監管論壇。

    FDA正在根據《FDA食品安全現代化方案》來加強食品安全監管努力，該項新法案創造了一個食品安全監管新體系，其中FDA擁有一項立法委任權，要求食品供應鏈具備綜合預防控制體系，以及擁有控制負責任的供應鏈參與方的新措施。

另外，到2016年，也擁有包括涉及超過19000個國外食品設施認證的新認證授權。
    對于食品安全新體系的成功，《FDA食品安全現代化方案》意識到加強伙伴合作關系的重要性，特別是在進口領域。例如，目前進口商被要求有明確責任證明他們引進美國的食品的安全性。另外，FDA將建立一個有資格的第三方監管程序來證明國外食品設施符合美國要求，并且能夠滿足進入美國的條件證明，以及明確鼓勵強化與國外政府間有關優化監管資源的協議。

    “為了應對即將到來的全球化的根本性轉變，FDA不得不充分而徹底地修訂全球化產品安全措施，我們不能再依賴過去的工具、活動和手段。”FDA代理負責人（副局長）約翰.泰勒博士強調，“執行新策略對于公眾健康極其重要”。