本報(bào)重慶訊  記者韋紅建報(bào)道  為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械租賃經(jīng)營(yíng)規(guī)范有序開展，重慶市食品藥品監(jiān)管局近日下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械租賃經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的通知》，明確了有關(guān)醫(yī)療器械租賃經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的事項(xiàng)。 

　　《通知》明確，申請(qǐng)醫(yī)療器械租賃經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)僅限三類：經(jīng)銀監(jiān)委批準(zhǔn)設(shè)立的金融租賃公司，由商務(wù)部批準(zhǔn)設(shè)立的融資租賃、經(jīng)營(yíng)性租賃企業(yè)。

　　對(duì)于醫(yī)療器械租賃經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批和管理，《通知》明確由重慶市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)許可審批，由企業(yè)注冊(cè)所在地食品藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)租賃企業(yè)日常監(jiān)管，每年進(jìn)行一次以上日常監(jiān)督檢查。《通知》還明確，對(duì)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》出租第二類、第三類醫(yī)療器械的，不論其出租的醫(yī)療器械是否具有產(chǎn)品注冊(cè)證書，均應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條予以查處；對(duì)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》但其出租的醫(yī)療器械無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明，或出租過(guò)期、失效、淘汰產(chǎn)品的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條予以查處。

　　為強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理，《通知》要求：醫(yī)療器械租賃經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須設(shè)立至少1名以上質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)；租賃醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)至少確定1名熟悉所租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)和用途的責(zé)任人員，報(bào)租賃公司備案并納入租賃公司管理；租賃經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，記錄應(yīng)保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。

　　對(duì)于是否單獨(dú)設(shè)庫(kù)，《通知》明確：金融租賃和融資租賃公司從事醫(yī)療器械租賃可以不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)；經(jīng)營(yíng)性租賃公司專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)療器械設(shè)備的企業(yè)，也可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)；對(duì)兼營(yíng)其他類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照一般醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)審查；不設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得擅自設(shè)庫(kù)存放醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　據(jù)了解，由于大型醫(yī)療器械價(jià)格昂貴，而政府投入有限，基層醫(yī)院沒有足夠的經(jīng)費(fèi)購(gòu)買這些設(shè)備，醫(yī)療器械租賃公司應(yīng)運(yùn)而生，但對(duì)這類經(jīng)營(yíng)單位的管理和規(guī)范手段尚未跟上，給各級(jí)監(jiān)管部門帶來(lái)了難題。重慶局下發(fā)的《通知》，是對(duì)醫(yī)療器械租賃公司進(jìn)行有效監(jiān)管的一種嘗試。