以往，食品藥品監管部門對于一類、二類風險相對較低的醫療器械，通常側重于產品合法性、購進渠道的檢查。但是，近年來，膏貼類醫療器械大量涌現，市場上真假混雜，監管部門原有的思想觀念和監管方式方法已經難以適應這類醫療器械市場的發展趨勢，迫切需要進行調整，加大監管力度。

　　癥狀一

　　分類繁多

　　目前，我國市場上的膏貼類產品主要有藥品、醫療器械和健字號非藥品三類，產品主要用于治療或緩解因風濕、類風濕、骨質增生等引起的肌肉、關節疼痛，以及軟組織挫傷引起的疼痛、腫脹等癥狀。其中，膏貼類醫療器械產品眾多，絕大多數被歸屬于一類醫療器械，有少量產品被歸屬于二類醫療器械。而在一類醫療器械中，有的產品又分別歸于物理治療設備、醫用衛生材料及敷料等。二類膏貼類醫療器械產品大多歸于遠紅外磁療儀器。有些膏貼類醫療器械的標示成分類似，但注冊分類卻不同。

　　分析：目前，我國有少數地區可以申請注冊膏貼類醫療器械。這些地區生產企業眾多，主要生產用于治療頸椎病、肩周炎等的六七種產品。然而，由于缺少統一的產品標準，地方審批標準不一，導致有的產品按第一類審批，有的類似產品卻按第二類審批。并且，由于審批要求相對簡單，企業容易獲得產品批文，導致一些應當按照藥品進行審批的產品披上了醫療器械的“外衣”上市。

　　癥狀二

　　生產混亂

　　許多膏貼類醫療器械產品同時標明了生產企業和監制企業。雖然，從表面上看，監制企業提供的是技術支持，生產企業是注冊證的所有者。但是，實際上一些監制企業委托生產企業辦理注冊證，從而成為產品文號的實際擁有者；甚至直接委托有文號的生產企業進行生產。因此，市場上出現了一些由同一企業生產的同一種產品，卻標示由不同企業監制、包裝也各不相同的混亂現象。

　　分析：膏貼類醫療器械的生產成本要顯著低于藥品，其生產準入門檻低、投入資金少，在某些地區審批相對容易，產品注冊申請所需研究數據少、時間短，但其銷售往往參照藥準字膏藥的價格，對生產企業來說利潤豐厚，因此，近年來企業蜂擁而上進行生產，有些地方已經形成龐大的膏貼類產品產業鏈。這其中也出現了一個注冊文號卻由多個企業使用等混亂現象。

　　癥狀三

　　標注籠統

　　膏貼類醫療器械成分的標注往往比較籠統，通常標明的組成有無紡布、醫用膠、遠紅外陶瓷粉、植物提取物等，而對真正起作用的成分卻往往標注不明或故意不標注，增加了產品的“神秘感”。甚至有些企業為了使產品達到迅速緩解疼痛的目的，在產品中非法添加抗炎鎮痛藥、激素類藥物。

　　分析：隨著膏貼類醫療器械市場不斷擴大，市場上也流入了部分假劣產品。然而，當前基層藥品檢驗機構無膏貼類醫療器械檢測資質，不能像對藥品那樣對膏貼類產品的內在質量進行檢測，更不能按照藥品檢驗方法或非標方法來檢測非法添加成分，即使檢出有非法添加的藥品成分，也無法出具具有法律效力的檢驗報告書。如果要檢測內在質量，需要送到省級醫療器械檢驗所進行檢測，耗時長、費用高，影響辦案效果。因此，基層監管部門對相關產品內在質量的監管幾乎處于真空狀態，難以確保產品質量和安全。

　　癥狀四

　　虛假文號

　　市場上虛假膏貼類醫療器械注冊文號屢清屢現。不僅如此，還存在一個文號對應多個產品；偽造醫療器械注冊證書，企圖使產品披上合法外衣，進入正規銷售渠道的現象。

　　分析：膏貼類醫療器械產品的主要銷售終端在零售藥店。通過多次藥品價格調整，藥品零售利潤大幅下降。而且，隨著藥店數量的急劇增多，迫于經營壓力，許多藥店通過低價吸引顧客，進一步降低了藥品利潤。而利潤較高的膏貼類醫療器械正好滿足了藥店追求利潤的需求,藥店自然愿意主動向消費者推銷此類產品。但是，與藥品相比，藥店經營者對膏貼類醫療器械安全性的重視程度較差，在購進時對產品合法性審核、索證索票意識淡薄，致使一些非法膏貼類醫療器械進入藥店。另外，膏貼類醫療器械屬于放開經營的產品，不需要申辦《醫療器械經營企業許可證》，加上產品利潤豐厚，吸引了許多非醫藥經營企業甚至個人參與經營。這些經營企業和從業人員對醫療器械監管法律法規知之甚少，并且鑒別產品真偽的意識不強、能力不高。