研發創新工作貫穿在整個企業價值鏈之中，尤其是在制藥行業，在高技術林立和日新月異的發展環境之中，研發創新永遠是非常重要的一環。它是制藥全產業鏈價值提升的利器，也是企業獲得持久競爭力的基礎。

　　重視政策研究

　　政策研究是研發工作中極其重要的一個環節。

　　我國有關部門計劃在“十二五”期間投向生物醫藥產業的重大新藥研發、創制領域專項資金將在400億元左右。在這400億元專項資金中，中央財政撥款100億元，其余為地方各級政府配套資金及企業自籌資金。而“十一五”期間投入相同領域的專項資金額度為178億元。權威人士透露，即將出臺的生物醫藥產業“十二五”規劃重點突出了對生物制品研發及產業化的支持力度，提出在2015年前爭取實現10個以上擁有自主知識產權的生物技術藥品的產業化。根據生物醫藥產業“十二五”規劃，在基本藥物研究開發、工藝改進、技術創新、規?；a等方面取得研究突破的醫藥企業有望獲得專項資金支持。對此，我們需要認真研究國家的科技政策，確定研發目標，明確工作思路，取得企業發展的先發優勢和新的發展增長點。　

　　另外，對藥品注冊管理法規的分析和體會要透過現象看本質，結合國際上的研究發展方向，做出合理的判斷：

　　第一，認真學習藥品研究技術指導原則。國家食品藥品監管局藥品審評中心（CDE）為了進一步形成指導原則框架，規范藥品研發行為，提升研發整體水平，2008年起相繼發布了化學藥品注射劑基本技術要求、多組分生化藥注射劑基本技術要求、已上市化學藥品變更研究的技術指導原則等。尤其是CDE引入ICH（人用藥品注冊技術要求國際協調會）指導原則，不間斷公布美國食品藥品管理局（FDA）的相關技術指導原則等，對藥品研發的規范性起到了非常好的推動和促進作用，這些需要每一個研發人員認真學習，在第一時間掌握。

　　第二，關注藥物全球同步開發(SGD)。藥物全球同步開發可推進藥品注冊國際互認及標準協調工作，在相同的臨床試驗方案下，全球同時入組病人，用其臨床數據支持藥物在全球各個藥監機構的注冊。未來，藥物全球同步研發在中國的發展是個趨勢。

　　第三，深入研讀藥品技術轉讓注冊管理規定。該政策鼓勵成熟生產技術應用，鼓勵先進生產技術的引進和推廣，減少簡單改變劑型和仿制藥的申報數量，減少新建企業和車間申辦數量，提高了技術要求，并對一些品種增加了臨床試驗和生物等效性要求。目前，許多企業充分利用該項政策，得到了文號資源的合理配置。

　　第四，清晰認識藥品注冊特殊審批管理。藥品注冊特殊審批管理的目的是早期介入、優先審評、多渠道溝通交流、動態補充資料、平衡創新和風險控制、鼓勵和支持新藥的發展。這是國家對創新藥最大的支持。如何在創新藥的研究中，與國家審評部門保持零距離的溝通，減少風險，加快審批進度，企業要有清晰的認識。

　　理性認識注冊法規

　　從2010年藥品的審批和申報情況來看，中藥的申報審批處于慘淡期，短時間內難復蘇，而新復方、組分中藥、天然藥物、既有品種改造仍是今后研發的方向。化藥的抗感染藥物仍占據化藥申報審批的主力位置，這是由整個醫藥市場、用藥習慣等決定的。對于抗感染藥物生產企業，產品線的完善和拓展是不可規避的戰略選擇，只有品種多了才可能形成規模效應。2010年化學藥中抗腫瘤藥是最大的發展亮點，未來抗腫瘤藥市場形成的是強者恒強的寡頭壟斷市場格局。

　　2010年國內批準的生物制品以疫苗類、檢測試劑盒類為主，占全部批準產品的63%，生物制品的產業化發展道路還任重道遠。目前國內興起的仿制國外已上市的生物藥值得注意，單抗、蛋白和疫苗都有機會，這方面的國內市場潛力是巨大的，復星、海正、綠葉、華藥等企業都在大幅度投入?？刀髫愔扑幑煞萦邢薰窘衲旰兔绹鴦P德公司合作開展肝癌治療性疫苗的研究，也是公司多元化發展、介入高科技生物藥領域的首秀。

　　總之，對注冊法規有理性的認識，才能在艱辛的研發工作中獲得先機。

　　密切關注新理念

　　首先，必須關注國家陸續出臺的新政策法規。

　　其次，研發人員必須“眼觀六路，耳聽八方”，要開展對藥物經濟學、藥物流行病學、疾病譜變化等有關學科的研究，把市場需求和市場未滿足的領域作為研究對象，作為研發新品種和產品二次開發的依據。

　　第三，關注改善生命質量藥品的研究進展。如蛋白質、多肽類治療新藥；治療型新藥，如抗糖尿病的新藥、減肥新藥和治療精神分裂癥的新藥、靶向治療藥物、抗體藥物，都有可能成為潛在的“重磅炸彈”級新藥產品。

　　2010年，全球抗體藥物的銷售額超過300億美元。我國抗體藥物的研發水平滯后于發達國家，臨床多用國外公司的產品。目前獲相關部門批準的13個治療性抗體藥物中，只有3個為國資企業產品。所以，應順應國際新藥發展的趨勢，如果現在不去布局，就沒有未來“重磅炸彈”支撐企業發展的大好局面。

　　第四，重視研發的基礎工作。當前階段需要重點實施藥品研制、生產、流通、使用全過程管理，積極探索和實施藥品研究的藥品審評質量管理規范（GRP），構建研發科學化和專業化體系，支撐創新藥的研究。同時，研發團隊需要重點開展對藥品的生命周期管理研究，積極研究和探討科研產品在不同階段的價值，從而充分發揮研發工作在延長和優化企業生命周期的作用，布局產品二次開發研究。

　　第五，學習引進跨國公司的新理念，在研、產、銷不同時期推出市場價值指數的概念。

　　中國創新藥研發未來發展有五個有利因素：政府對醫藥創新的重視程度日益提高；在知識產權保護方面有了重大進步；醫藥行業基礎設施已經基本完善；醫藥行業分工配套日趨完善；具備富足的人力資源。當前，以企業為主體、科研院所為支撐、市場為導向、產品為核心、產學研相結合的醫藥創新體系正逐步建立。所以，醫藥企業必須抓住機遇，充分利用目前已經形成的優勢和基礎，保證在行業中處于領先水平。

　　（作者系浙江康恩貝制藥股份有限公司常務副總裁）