近日，困擾了近4年的“獨一味”侵權(quán)糾紛終于塵埃落定，江蘇萬高藥業(yè)有限公司（以下簡稱萬高藥業(yè)）通過不懈努力，從一審、二審的敗訴，到最終由最高人民法院確認了生產(chǎn)“獨一味軟膠囊”的合法性。

    從表面上看，這場官司訴訟只是專利權(quán)糾紛，但背后折射出的是目前醫(yī)藥市場的殘酷競爭。此外，這場官司也提示制藥企業(yè)如何在市場競爭中，注重知識產(chǎn)權(quán)的保護，避免侵權(quán)訴訟，并運用法律手段，維護好自己的權(quán)益。

    好事多磨，“獨一味”惹官司

    突如其來的官司，給萬高藥業(yè)這個新生企業(yè)的發(fā)展前景蒙上了陰影。為維護公司合法權(quán)益，維系企業(yè)來之不易的良好發(fā)展勢頭，萬高藥業(yè)毅然走上了無奈又艱辛的訴訟之路

    事情還是從萬高藥業(yè)收到的來自最高人民法院的再審民事判決書說起，這張判決書認定：申請再審人萬高藥業(yè)生產(chǎn)、銷售的凱高牌“獨一味軟膠囊”產(chǎn)品沒有落入被申請人（一審原告、二審被上訴人）成都優(yōu)他制藥有限責(zé)任公司（以下簡稱優(yōu)他公司）名稱為“藏藥獨一味軟膠囊制劑及其制備方法”的專利權(quán)的保護范圍，駁回優(yōu)他公司要求萬高藥業(yè)停止生產(chǎn)、銷售“獨一味軟膠囊”并賠償損失的訴訟請求。

    這張歷時4年的最終判決書的到來，無疑為萬高藥業(yè)的發(fā)展帶來重大利好。然而，回憶其中的艱辛，公司負責(zé)人感嘆萬千。

    萬高藥業(yè)成立于2003年，2005年獲得批準文號為國藥準字Z20050221的生產(chǎn)“獨一味軟膠囊”的批文，并開始生產(chǎn)“獨一味軟膠囊”產(chǎn)品。“獨一味軟膠囊”是選用源自雪域高原上的無污染的天然野藏藥材獨一味，利用現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)加工而成，具有活血、止痛、化瘀、止血，多用于外科手術(shù)后的刀口疼痛、出血、外傷骨折、筋骨扭傷、風(fēng)濕痹痛以及崩漏、痛經(jīng)、牙齦腫痛、出血等，由于其療效確切，加之軟膠囊的劑型利于吸收，故在患者群體中認可度高，反響良好，市場銷售情況也一路攀高，為萬高藥業(yè)帶來了較大的經(jīng)濟效益，是當時公司的主打產(chǎn)品。

    然而，在2007年2月，萬高藥業(yè)收到了來自四川省成都市中級人民法院的開庭傳票，和傳票同來的則是優(yōu)他公司的一紙訴狀。該公司訴稱：萬高藥業(yè)制造、銷售“獨一味軟膠囊”，侵犯了該公司“藏藥獨一味軟膠囊制劑及其制備方法”的發(fā)明專利權(quán)，使該公司遭受了巨大損失，請求法院判令萬高藥業(yè)停止制造、銷售藥品批準文號為國藥準字Z20050221的“獨一味軟膠囊”產(chǎn)品，并賠償其損失人民幣120萬元。

    突如其來的官司，給萬高藥業(yè)這個新生企業(yè)的發(fā)展前景蒙上了陰影。據(jù)了解，當時國內(nèi)生產(chǎn)“獨一味軟膠囊”的企業(yè)還有十多家，都與優(yōu)他公司在生產(chǎn)、銷售獨一味產(chǎn)品上形成了競爭，但優(yōu)他公司選擇了剛剛成立的萬高藥業(yè)，無疑是經(jīng)過戰(zhàn)略考慮的。萬高藥業(yè)在提出管轄權(quán)異議無效后，為維護公司合法權(quán)益，維系企業(yè)來之不易的良好發(fā)展勢頭，毅然走上了無奈又艱辛的訴訟之路，誰想到，這起官司一打就是三年零十個月！

    歷時3年，最高院明辨是非

    2010年11月24日，這是在萬高藥業(yè)發(fā)展史上值得銘記的日子，最高院作出終審判決：認定萬高藥業(yè)在生產(chǎn)“獨一味軟膠囊”的工藝步驟是獨立完整的，
不落入涉案專利權(quán)的保護范圍
    一審開庭前，萬高藥業(yè)組織業(yè)界專家對公司生產(chǎn)的“獨一味軟膠囊”全過程進行了內(nèi)部評估，“獨一味軟膠囊”所采用的技術(shù)方案中，獨一味藥材經(jīng)過提取后加植物油制成軟膠囊，提取方法已在中國藥典中收載，是公知技術(shù)，以植物油作基質(zhì)制成軟膠囊也是公知技術(shù)，與原告專利權(quán)要求保護的技術(shù)方案不相同也不等同，并沒有侵犯優(yōu)他公司專利的保護范圍，不侵犯優(yōu)他公司的發(fā)明專利權(quán)。這大大增加了萬高藥業(yè)勝訴的信心，并以此作了抗辯。

    由于該案爭議的最大的焦點為萬高藥業(yè)的國藥準字Z20050221的“獨一味軟膠囊”產(chǎn)品生產(chǎn)方法是否與優(yōu)他公司的Z200410031071.4專利技術(shù)特征相同或等同，明顯屬于專業(yè)技術(shù)問題，法院委托北京某知識產(chǎn)權(quán)司法鑒定中心進行了司法鑒定，該中心于2009年作出鑒定報告書，鑒定結(jié)論為萬高藥業(yè)的“獨一味軟膠囊”產(chǎn)品的生產(chǎn)方法與優(yōu)他公司的專利生產(chǎn)方法構(gòu)成等同。一審法院成都市中級人民法院采信了鑒定結(jié)論，認定萬高藥業(yè)侵權(quán)，并判決敗訴停產(chǎn)，賠償損失。

    一審的敗訴給萬高藥業(yè)帶來了沉重的打擊，一邊面對停產(chǎn)的險境，一邊是中間商的猶豫觀望，銷售情況一路下滑。為了維權(quán)，萬高藥業(yè)于2009年10月向四川省高院提起上訴。

    2010年4月，四川省高院公開開庭審理該案。在長達4個多小時的庭審中，萬高藥業(yè)引用《中華人民共和國藥典》相關(guān)數(shù)據(jù)據(jù)理力爭，并指出鑒定機構(gòu)北京某知識產(chǎn)權(quán)司法鑒定中心結(jié)論有誤，但仍未能挽回敗局，四川省高院作出了終審判決，駁回上訴，維持原判。

    二審敗訴后，萬高藥業(yè)也曾一度想過放棄，可是仍憑著對該品種生產(chǎn)技術(shù)的深度了解和對中國法治的莫大信任，走上了一條向最高人民法院申訴的道路。事實證明，這條路走對了。

    2010年11月24日，這是在萬高藥業(yè)發(fā)展史上值得銘記的一個日子，最高院作出終審判決：認定萬高藥業(yè)在生產(chǎn)“獨一味軟膠囊”的方法中，提取獨一味成分時煎煮3次的工藝步驟是獨立完整的，不落入涉案專利權(quán)的保護范圍，鑒定機構(gòu)北京某知識產(chǎn)權(quán)司法鑒定中心結(jié)論錯誤，據(jù)此判決兩審法院據(jù)以作出的判決不當，予以撤銷，并駁回了優(yōu)他公司的訴訟請求。至此，萬高藥業(yè)在一千多個日日夜夜的辛勞、奔波后，終于贏得了最終的勝利，這是給維權(quán)人付出巨大代價后最好的回報。

    好風(fēng)借力，看前景積極樂觀

    經(jīng)過幾年的風(fēng)雨兼程，公司已渡過初創(chuàng)的青澀期，正如漸升的朝陽，開始放射出耀眼光芒

    所謂，禍兮福所倚，福兮禍所伏，官司纏身的這幾年，萬高藥業(yè)也是機遇與風(fēng)險共存。獨一味的官司使萬高藥業(yè)公司領(lǐng)導(dǎo)認識到，企業(yè)不能把所有的雞蛋裝入一個籃子，必須擁有多個拳頭產(chǎn)品，以最大程度避免風(fēng)險。為此，公司組建了一支30多人的研發(fā)隊伍，大力開展研發(fā)工作。與北京德眾萬全、福瑞康正等國內(nèi)頗具規(guī)模的專業(yè)研發(fā)機構(gòu)深入合作，開發(fā)高端產(chǎn)品，公司近幾年的所有贏利全部投入到研發(fā)中去。

    2009年后，萬高藥業(yè)推出10多只新產(chǎn)品陸續(xù)上市，效益顯著提高。目前公司榮獲江蘇省高新技術(shù)企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)稱號，擁有有十多項自主發(fā)明專利，有多只產(chǎn)品榮獲江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品稱號，其中羥苯磺酸鈣分散片、苯扎貝特分散片、鴉膽子油軟膠囊、厄貝沙坦氫氯噻嗪分散片等經(jīng)過充分的市場培育，已成為公司新的主力品種，無論銷售量還是市場認可度都令人滿意。

經(jīng)過幾年的風(fēng)雨兼程，公司已渡過初創(chuàng)的青澀期，正如漸升的朝陽，開始放射出耀眼光芒！
    中國是醫(yī)藥仿制大國，仿制基礎(chǔ)上的創(chuàng)新仍是中小制藥企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品的重要途徑。對此，經(jīng)歷過知識產(chǎn)權(quán)糾紛的萬高藥業(yè)負責(zé)人建議，中小企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)立項前，一定要注重知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)政策，對相關(guān)專利進行研究和數(shù)據(jù)檢索，做好充分的基礎(chǔ)工作，避免因落入專利陷阱而導(dǎo)致經(jīng)營風(fēng)險。

    他還表示，面對大企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)訴訟，要沉著應(yīng)對，冷靜分析，如果確有侵權(quán)，就應(yīng)勇于承認錯誤，停止侵權(quán)行為，既減少權(quán)利人的損失，也可樹立企業(yè)形象；反之，則要敢于接招，善于應(yīng)訴，維護自身合法權(quán)益。目前，既有一些技術(shù)含量高、具有新穎性和創(chuàng)造性的專利，也有一些出于商業(yè)目的、市場壟斷、缺乏技術(shù)含量的‘偽專利’，對于后者，制藥企業(yè)要積極申請專利無效。

    而從我國制藥業(yè)發(fā)展遠景來看，藥品從專利保護、行政保護到新品保護已日趨完善，知識產(chǎn)權(quán)在鼓勵創(chuàng)新和藥品研發(fā)中將發(fā)揮日益重要的作用。中小藥企要高度重視產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)進步，盡快縮短仿制藥的過程，實現(xiàn)從仿制向創(chuàng)制的轉(zhuǎn)變。