醫藥產業是關系國計民生戰略性產業，是國民經濟重要組成部分。“十一五”期間，醫藥產業快速發展，產值保持兩位數增長，產品種類日益增多，生產規模不斷擴大，技術水平逐步提高，在保障人民群眾身體健康、應對重大公共衛生事件、促進經濟發展等方面發揮了重要的作用。我國已成為醫藥生產大國和重要出口國。
　　
　　“十一五”醫藥產業運行效益快于產值增長
　　
　　 一是經濟規模不斷擴大。“十一五”期間，在國民經濟較快增長，人民生活水平穩步提高，醫療衛生事業投入加大，醫保體系逐步健全等因素推動下，醫藥產業保持良好發展態勢。2010年完成產值12523億元，年均增長23.1%；實現工業增加值3760億元，年均增長18.1%，高于同期GDP和工業平均增速；實現利潤總額1215億元，年均增長28.1%，呈現效益快于產值增長的良好勢頭。
　　 二是技術創新成效顯著。通過規劃引導和政策扶持，醫藥產業產學研相結合的技術創新體系不斷完善，創新能力不斷增強，新產品、新技術開發成效顯著。鹽酸安妥沙星、重組幽門螺旋桿菌疫苗等創新藥物獲批上市，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白等單抗藥物實現產業化，吡格列酮、氯吡格雷等一批通用名藥物新品種迅速形成市場規模，中藥制劑復方丹參滴丸等中藥品種逐步進入歐美臨床或市場，自主研制的多層螺旋CT、磁共振成像裝置（MRI）等醫學成像設備技術水平逐步提高，大規模細胞培養等技術在基因工程藥物生產中得到應用，生物合成部分替代化學法工藝成功應用于阿莫西林、頭孢氨芐等產品生產，超微粉碎、超臨界萃取等先進技術在中藥生產中推廣應用；一批大宗醫藥品種生產技術水平顯著提高，生產成本不斷下降。
　　 三是骨干企業實力增強。收購兼并和聯合重組日漸活躍，中國生物技術集團公司、上海醫藥工業研究院并入中國醫藥集團，上海醫藥集團、上實醫藥和中西藥業合并重組，華潤公司重組北京醫藥集團等項目順利實施，一批企業通過并購重組迅速擴大規模，實現了產業鏈整合和業務布局調整，提升了市場競爭力，有力地推動了產業組織結構優化。通過技術進步、兼并重組等方式，“十一五”產業集中度穩步提高，國藥集團等大型企業集團規模不斷壯大，恒瑞制藥等創新型企業快速發展，骨干醫藥企業實力不斷增強，2010年銷售收入超20億元的企業達到60多家。
　　 四是國際化步伐加快。醫藥出口持續快速增長，2010年達到390億美元，已占到產業產值20%，成為推動產業增長的重要力量。化學原料藥和醫療器械是醫藥產品出口主力，約占出口總額的95%。
　　 境外投資步伐加快，為提升研發能力、貼近市場需求、降低經營成本、增強競爭能力，一些企業先后在境外設立研發中心、貿易機構和生產裝置，如深圳邁瑞收購美國Datascope公司的生命信息監護業務，藥明康德收購美國研發外包服務供應商AppTec公司，迪賽諾、上海東寶生物分別在印度、瑞典投資或并購設立生產企業,邁出了國際化發展新步伐。
　　 利用外資水平進一步提高，研發中心成為外商投資重點。“十一五”期間外商在華醫藥投資約200億元，其中研發投資近70億元，有10余家企業在華設立了全球或區域研發中心，新藥全球同步研發品種增多，國際多中心臨床試驗申請和批準呈快速遞增趨勢。
　　 五是區域產業協調發展。“十一五”以來，作為醫藥產業傳統優勢地區，東部沿海省份發揮資金、技術、人才和信息優勢，繼續加大政策扶持力度，加強生物產業基地和醫藥產業園區建設，促進集聚發展，保持產業良好發展勢頭。2009年山東、江蘇、廣東、浙江、上海、北京五省市占全行業總產值的50%，初步形成長三角、珠三角和環渤海三大產業集聚區。與此同時，內陸省份發揮地方生物資源等優勢，大力發展特色醫藥，實現產業快速發展，江西、安徽、河南、內蒙古、湖南、四川、寧夏、重慶、青海等省份產業增速均高于全國平均水平。醫藥產業總體呈現布局優化和區域協調的發展態勢。
　　 六是應急保障能力增強。為有效應對嚴重威脅人民群眾身體健康和生命安全的突發事件，借鑒抗擊SARS經驗和教訓，國家加強了以醫藥儲備制度為核心的藥品應急體系建設，不斷提升藥品應急保障能力。在應對甲型H1N1流感疫情的過程中，藥品應急體系高效運作，在較短時間內完成了2600萬人份抗病毒藥物和1.55億劑疫苗的應急研發、擴產改造、生產儲運任務，有效滿足了疫情防控的需要，最大限度降低了突發傳染病對經濟和社會的負面影響。此外，藥品應急體系在應對汶川地震、玉樹地震等突發事件上也發揮了重要作用。
　　
　　必要性：結構不合理影響產業持續健康發展
　　
　　 2005年，國務院發布了《關于實施<促進產業結構調整暫行規定>的決定》（國發[2005]40號文）。經國務院批準，國家發展改革委頒布了《產業結構調整指導目錄（2005年本）》（第40號令）。目錄發布實施5年來，對于加強和改善宏觀調控，推進醫藥產業結構調整發揮了重要作用。
　　 但是，醫藥產業在快速發展的同時，仍然存在一些突出的問題，一些長期積累的結構性矛盾仍未有效解決，主要表現在：一是自主創新能力弱，產品更新換代和技術升級較慢，行業內一些關鍵、共性技術尚未突破；二是產品結構急待升級，自主創新且臨床療效顯著的品種少，藥物制劑發展水平低，中藥現代化進程較慢，生物技術藥物規模小，相當一部分新型疫苗和診斷試劑品種仍屬空白，醫療器械以中低檔常規產品為主，高端設備、核心部件和關鍵技術仍然依賴進口；三是行業配套能力較弱，藥用輔料和包材新產品開發滯后，制藥裝備難以適應GMP升級和工藝水平提升的要求，中藥材供求矛盾突出，生產管理急待加強；四是生產企業多、小、散，產業集中度低，集約化運營和降低生產成本任重道遠；五是低水平重復建設嚴重，部分品種產能嚴重大于需求，導致過度競爭和資源浪費；六是出口產品附加值低，化學藥出口以醫藥中間體和大宗原料藥為主，醫療器械出口主要是中低端常規醫療器械、衛生材料和醫用耗材。
　　 當前，結構不合理是影響醫藥產業持續健康發展的主要因素，加快結構調整應作為“十二五”醫藥產業主要任務來抓。因此，要抓緊修訂醫藥產業結構調整指導目錄，加強產業發展引導。
　　
　　修訂原則：嚴格限制產能過剩化學原料藥新建項目
　　
　　 一是進一步拓寬鼓勵發展的新產品范圍。在鼓勵類中增加了“滿足我國重大、多發性疾病防治需求的通用名藥物首次開發和生產，中成藥二次開發和生產，家用醫療器械、新型醫用材料、人工器官及關鍵元器件的開發和生產”等條目。
　　 二是積極支持新技術開發與應用。在鼓勵類中增加了“藥物生產過程中的新型結晶、酶促合成、生物轉化技術，大規模細胞培養和純化技術，原料藥生產節能降耗技術的開發與應用，采用現代生物技術改造傳統生產工藝”等條目。
　　 三是高度重視基本藥物發展。在鼓勵類中增加“基本藥物質量和生產技術水平提升及降低成本”條目。
　　 四是嚴格限制產能過剩化學原料藥新建項目。除維生素C和青霉素兩個品種外，新增了“新建、擴建維生素B1、維生素B2、維生素B12(綜合利用除外)、維生素E原料生產裝置，新建6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化學法生產7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素c發酵、土霉素、四環素、氯霉素、安乃近、撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆堿生產裝置”等限制類條目。
　　 五是進一步加強對瀕危動植物資源保護。新增了“新建及改擴建原料含有尚未規模化種植或養殖的瀕危動植物藥材的產品生產裝置，新建紫杉醇（配套紅豆杉種植除外）、植物提取法黃連素（配套黃連種植除外）生產裝置”等限制類條目。
　　 六是堅決抑制低水平重復建設。將2005年版目錄限制“無新藥、新技術應用的各種劑型擴大加工能力的項目(填充液體的硬膠囊除外)”，調整為限制“新開辦無新藥證書的藥品生產企業”。