我國對醫(yī)療器械的管理起步較晚是一個不爭的事實(shí)。2000年4月1日開始實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及隨后施行的《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，目前還未能在國內(nèi)大多數(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中獲得廣泛的認(rèn)知，一些醫(yī)務(wù)人員甚至對相關(guān)規(guī)定知之甚少。 　　近年來，因醫(yī)療器械的質(zhì)量問題導(dǎo)致出現(xiàn)事故的案例時(shí)有發(fā)生，中消協(xié)一直把醫(yī)療器械看作是重點(diǎn)關(guān)注的商品領(lǐng)域。 須對假冒偽劣產(chǎn)品進(jìn)行定義 　　據(jù)悉，近20年來，我國各種形式的醫(yī)療器械造假不少，但迄今國內(nèi)尚未有人因?yàn)獒t(yī)療器械造假而受到刑事追究。器械經(jīng)銷行業(yè)的人員表示，由于社會各界對藥品問題很敏感，所以奸商的操作越來越難。而醫(yī)療器械就不一樣了，操作空間大，市場監(jiān)管也不嚴(yán)。為了使自己的產(chǎn)品合法化，不少醫(yī)療器械企業(yè)挖空心思通過藥監(jiān)部門取得注冊證號。 　　據(jù)陳曉蘭表示，她在調(diào)查“靜舒氧”的醫(yī)療器械騙局中發(fā)現(xiàn)，“靜舒氧”產(chǎn)品并沒有進(jìn)行基礎(chǔ)的系列的藥物實(shí)驗(yàn)、而且該公司也沒有獨(dú)立產(chǎn)品生產(chǎn)場地，靜舒氧及進(jìn)氣器件均為其他廠家代加工。其產(chǎn)品的生產(chǎn)條件簡陋，不符合《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定的要求，生產(chǎn)工藝流程不合理，無產(chǎn)品零部件清洗場所和設(shè)備等。 　　其實(shí)在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺前夕，故意制造假冒偽劣的醫(yī)療器械(甚至假冒第三類醫(yī)療器械)行為就已大量存在了。但是作為在醫(yī)療器械領(lǐng)域里唯一可以作為保護(hù)健康、生命安危依據(jù)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，雖然規(guī)定了“醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。”然而卻沒有對假冒偽劣醫(yī)療器械進(jìn)行定義，遑論相關(guān)處罰條款。企業(yè)提供的“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”成為唯一的門檻。“靜舒氧在國內(nèi)有9家生產(chǎn)企業(yè)，每家所持的都是自己的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，都是標(biāo)準(zhǔn)就等于都沒有標(biāo)準(zhǔn)。” 　　 以“輸液”問題為鑒呼吁立法 　　據(jù)悉，在九屆全國人大四次會議上，內(nèi)蒙古電管局中心醫(yī)院心內(nèi)科主任、人大代表王紹貞等36名代表提出：醫(yī)療器械工業(yè)是醫(yī)藥工業(yè)的一部分。醫(yī)療器械產(chǎn)品是治病、防病、診斷、康復(fù)保健的特殊產(chǎn)品。但我國相應(yīng)的醫(yī)療器械法律、法規(guī)建設(shè)和速度卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)滯后于醫(yī)療器械生產(chǎn)的發(fā)展速度。嚴(yán)重地影響對醫(yī)療器械市場和對假冒偽劣產(chǎn)品打擊的力度。為了使我國醫(yī)療器械的法制化管理得到加強(qiáng)，使醫(yī)療器械市場規(guī)范化，建議盡快制訂《醫(yī)療器械管理法》。 　　目前，陳曉蘭正準(zhǔn)備以“輸液”問題作為突破口，希望能夠引起有關(guān)部門的重視，早日將醫(yī)療器械問題的立法提上日程。陳曉蘭說，輸液是一種看起來十分普通的醫(yī)療方式，但是絕大部分人包括醫(yī)務(wù)工作者都未曾意識到，其中存在著相當(dāng)大的隱患。“很多病實(shí)際上根本用不著用輸液的方式來治療，何況這種方式會增加污染的環(huán)節(jié)。本來沒有質(zhì)量問題的藥品，如果碰上了不規(guī)范的操作或者是不合格的輸液器具，就會被污染。然而很多醫(yī)生卻將輸液當(dāng)作是一種萬能治療方式。” 　　 務(wù)必凸顯藥監(jiān)局的監(jiān)管作用 　　 　　陳曉蘭曾經(jīng)作過這樣的比喻：“你把一家正在運(yùn)行的醫(yī)院中全部醫(yī)護(hù)人員都撤到醫(yī)院大樓外面，這時(shí)候大樓里的所有東西都?xì)w藥監(jiān)局管，因?yàn)槔锩娉怂幤肪褪轻t(yī)療器械。” 　　她認(rèn)為醫(yī)生治病所使用的藥物和器械都?xì)w藥監(jiān)局管理。進(jìn)行醫(yī)療改革，降低醫(yī)療費(fèi)用，不僅僅是衛(wèi)生部的問題，國家藥監(jiān)局也是關(guān)鍵之一，甚至更為重要。因?yàn)闄z查、治療和藥品三項(xiàng)是醫(yī)療費(fèi)高漲的關(guān)鍵，而這三項(xiàng)中所涉及的器械和藥都?xì)w藥監(jiān)局管轄。 　　事實(shí)上，醫(yī)療器械比藥品復(fù)雜得多，行業(yè)跨度大，從前由器械、藥品、質(zhì)檢、衛(wèi)生各部門聯(lián)合監(jiān)管。但是這樣的老監(jiān)管格局一度導(dǎo)致了政出多門、互相扯皮的現(xiàn)象。國家藥監(jiān)局成立后，監(jiān)管徹底分離又帶來了新的隱患。在醫(yī)藥分家后，衛(wèi)生部能做的是利用其擁有的倫理委員會提升醫(yī)生的職業(yè)準(zhǔn)則而無權(quán)涉及藥品和器械。陳曉蘭說，“我們過去一提醫(yī)改就認(rèn)為是衛(wèi)生部的事，忽略了藥監(jiān)局。所謂醫(yī)改，有醫(yī)就要有藥，1/3是醫(yī)，2/3是器械和藥，你把后面扔掉只改前面怎么可能呢？” 　　另外在治療中，那些效果微小價(jià)格高昂的醫(yī)療器械，包括一些假冒偽劣的儀器，藥監(jiān)局在其注冊、生產(chǎn)、使用的全過程中都應(yīng)該給予監(jiān)管，杜絕這類產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院，避免其成為抬高醫(yī)療費(fèi)用的道具。 　　●人物素描 ：疲憊的陳曉蘭 　　當(dāng)陳曉蘭出現(xiàn)在中央電視臺《每周質(zhì)量報(bào)告》的特別節(jié)目“315紅黑榜”時(shí)，顯得比平時(shí)精神。她說不想讓人家看見自己憔悴的樣子，所以先去把頭發(fā)做了一下。 　　當(dāng)陳曉蘭被問到是否習(xí)慣人們送給她的“打假醫(yī)生”稱號時(shí)，陳曉蘭表示，打假其實(shí)是政府監(jiān)管部門的事情，她是醫(yī)務(wù)人員，只想維權(quán)，維護(hù)患者的權(quán)益和醫(yī)務(wù)人員的尊嚴(yán)。 　　時(shí)時(shí)陷入是非旋渦的陳曉蘭對自己的人身安全早已置之度外，不放心的是身邊的人。“我經(jīng)常跟我的女兒說希望她快點(diǎn)嫁出去，因?yàn)楦姨ｋU(xiǎn)了。可是碰到打假的具體問題時(shí)又會把危險(xiǎn)忘記。” 　　九年的打假生活所遇到的艱辛到底有多大？陳曉蘭認(rèn)為自己脾氣很倔強(qiáng)，也能吃苦，但仍經(jīng)常背著人偷偷地流淚，可見她所承受的壓力有多大。舒緩壓力的最佳方法是聽音樂。她最喜歡民樂，而民樂中最喜歡的曲子是根據(jù)二胡名曲改編的《良宵》。這首由小提琴演奏的《良宵》旋律平和安詳，特別能慰撫躁動的心靈。她說：“父母健在的時(shí)候，每次碰到挫折，他們都會開導(dǎo)我，現(xiàn)在他們不在了，聽著這曲子就感覺回到了父母親的身邊。可以得到一份內(nèi)心的寧靜。” 　　從央視領(lǐng)獎回來，陳曉蘭又馬不停蹄整理行裝去云南。因?yàn)槊桓睂?shí)的“靜舒氧”雖然在上海已經(jīng)被禁，但在西部地區(qū)仍到處可見，所以不得不“再接再厲”。“本來打算今天下午動身的，不過聽說過兩天會有更加便宜的機(jī)票。”陳曉蘭為節(jié)省費(fèi)用，總是十分摳門，算計(jì)每一分錢。 　　●曉蘭語錄：“我至少要對患者的生命負(fù)責(zé)” 　　“一個有良心的醫(yī)生”是媒體報(bào)道陳曉蘭時(shí)使用最多的詞語，但陳曉蘭卻說自己更喜歡的是“職責(zé)”二字。在現(xiàn)今醫(yī)患關(guān)系日趨緊張的環(huán)境下，“醫(yī)患矛盾”、“醫(yī)療糾紛”、“病人維權(quán)”、“醫(yī)生責(zé)任”等成為敏感字眼，令不少人望而生畏，而一位平凡的醫(yī)務(wù)人員，卻對自己的責(zé)任是如此的執(zhí)著。———編者 　　———我從來沒有想過要得到什么頭銜。我自始至終是一個醫(yī)生。醫(yī)生的職責(zé)，就是治病救人，這也是我打假的初衷。 　　———我是一名醫(yī)生，我至少要對患者的生命負(fù)責(zé)。 　　———作為一個醫(yī)生，我希望看到醫(yī)療風(fēng)氣的回歸，醫(yī)患關(guān)系的緩和。 　　———一個醫(yī)生的職業(yè)生命是很有限的。現(xiàn)在，我最想做的，就是回到醫(yī)生的崗位上。 　　———他們可以不讓我做醫(yī)生，可是他們沒辦法阻止我，不讓我盡一個醫(yī)生的責(zé)任。 　　———我不管別人發(fā)現(xiàn)不發(fā)現(xiàn)（偽劣產(chǎn)品），只要我發(fā)現(xiàn)，我就要它停下來。 　　———打假其實(shí)是政府監(jiān)管部門的事情，作為我來說我們是醫(yī)務(wù)人員，我只是維權(quán)，維護(hù)那個患者的權(quán)益和醫(yī)務(wù)人員的尊嚴(yán)。 　　———從醫(yī)生角度講，讓我更加擔(dān)憂的，是亟待改善的醫(yī)患關(guān)系。記得有一次去北京開會，被身邊一位朋友提醒，“坐出租車千萬不要說自己是醫(yī)生”，這讓我心里很不好受。 　　———我不是想通過訴訟得到多少賠償，而是要讓這種欺詐行為早日結(jié)束。 　　———我希望能留給女兒的遺產(chǎn)，就是一個安全的醫(yī)療環(huán)境。