藥價低、利潤少，藥廠幾乎要停產(chǎn)的魚精蛋白注射劑， 8月底在媒體的聚光燈下頻頻曝光。獨家藥、緊缺藥、心臟病手術(shù)必需，這些因素使得醫(yī)院、藥監(jiān)部門不得不重新審視魚精蛋白的價值。

　　為防止藥品“廉價貼本”無人生產(chǎn)，北京市藥監(jiān)局今年開始探索對獨家、緊缺藥品實行“非常規(guī)”政策。調(diào)整藥價、補貼藥企、建立短缺藥品目錄等等一系列特殊政策，有望挽救類似魚精蛋白一樣的緊缺藥，不再因“利小”而悄悄消失，危及急需藥品患者的生命。

　　本報訊 北京市藥監(jiān)局局長叢駱駱昨日接受本報專訪時透露，繼第一批2.8萬支魚精蛋白面市后，10月份將有10萬支魚精蛋白供應(yīng)首都市場。“魚精蛋白事件”后，北京將探索建立政府和企業(yè)共同承擔(dān)緊缺藥品保障的制度，并正在調(diào)研“緊缺藥品目錄”。

　　■已預(yù)訂10公斤原料

　　可再產(chǎn)20萬支制劑

　　“可以肯定，北京的魚精蛋白市場供應(yīng)現(xiàn)在充足穩(wěn)定，不會出現(xiàn)斷貨、手術(shù)停止的情況。”叢駱駱說，截至目前北京的藥企已分五批共生產(chǎn)魚精蛋白2.85萬支，優(yōu)先供應(yīng)安貞醫(yī)院、醫(yī)科院、阜外醫(yī)院、北京醫(yī)院、北大醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院等20家醫(yī)療機構(gòu)1.8萬余支，并由市藥監(jiān)局應(yīng)急儲備2900支，滿足臨床需求。

　　除了供應(yīng)北京市場，北京還支援了重慶、山東、新疆等9省市自治區(qū)7000余支。為進一步滿足北京及全國的臨床需求，市藥監(jiān)局正在組織該藥企繼續(xù)加大生產(chǎn)，預(yù)計10月份可再向市場供應(yīng)近10萬支。

　　近期，市藥監(jiān)局電話變成了熱線，每天都有外省市打來電話，希望北京能調(diào)撥一些魚精蛋白。對于魚精蛋白制劑生產(chǎn)的最新進展，藥監(jiān)局安監(jiān)處梁洪介紹：“魚精蛋白的原料生產(chǎn)企業(yè)斯利安在國外預(yù)定了10公斤原料，已抵達香港。這批10公斤的魚籽可生產(chǎn)20萬支魚精蛋白制劑，預(yù)計下月可投放到北京和全國的市場。”

　　針對實施心臟救治手術(shù)的必備藥品“硫酸魚精蛋白注射液”在全國出現(xiàn)供應(yīng)緊缺的情況，市藥監(jiān)局8月中旬采取緊急措施，組織本市唯一具有原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的北京斯利安藥業(yè)有限公司、唯一具有制劑生產(chǎn)資質(zhì)的北京悅康凱悅制藥有限公司積極生產(chǎn)并投放市場，保障全市臨床用藥需求。

　　■本市預(yù)防“停產(chǎn)藥”出現(xiàn)

　　將建緊缺藥品保障制度

　　如何防止“停產(chǎn)藥”、“獨家藥”不再出現(xiàn)？“魚精蛋白事件”引發(fā)了北京藥監(jiān)部門的進一步思考。叢駱駱透露，市藥監(jiān)局正聯(lián)合市衛(wèi)生局、市發(fā)改委等部門，組織有關(guān)專家、企業(yè)對獨家生產(chǎn)、臨床救治緊缺的品種進行論證，將通過適時向市場投放儲備藥品、組織企業(yè)生產(chǎn)等措施，進一步保障本市臨床救治藥品需求。

　　“通過魚精蛋白這件事，我們也要舉一反三，通過多渠道、多措施，找到獨家藥品、臨床救治短缺、容易斷檔藥品的解決方法，現(xiàn)在正在調(diào)研這類藥品的目錄。”叢駱駱說，藥監(jiān)部門正在與衛(wèi)生局、發(fā)改委等政府招標部門協(xié)商，希望將緊缺藥品納入掛網(wǎng)采購的范圍，即進入獨家品種目錄。該目錄不必走招標程序，可以直接納入招標范圍。

　　此外，藥監(jiān)局也將探索提高藥品儲備庫的使用效率，如果含有獨家或緊缺藥品，將考慮補充到市場中。例如拿出30%先提供給臨床使用，支持醫(yī)院急需，再積極協(xié)調(diào)各方采購，同時爭取時間組織企業(yè)生產(chǎn)。這種方式不但盤活了儲備藥品，保證臨床供應(yīng)不斷，也延長了儲備庫中藥品的使用期限。

　　■考慮藥企成本因素

　　低價格將適時調(diào)整

　　記者了解到，魚精蛋白的利潤較低，是很多企業(yè)不積極生產(chǎn)的主要原因。目前，50毫克魚精蛋白制劑的出廠價為9.2元，國家指導(dǎo)零售價為11.2元；100毫克的出廠價為16.6元，國家指導(dǎo)零售價20.2元。

　　對于這樣利潤空間小的藥品，企業(yè)生產(chǎn)的量越少越虧本。市藥監(jiān)局市場處工作人員粗略算了一筆賬，對于魚精蛋白，全國的需求量不到100萬支，而藥品企業(yè)的生產(chǎn)量達到30萬支時才能保證不虧本。所以，一些企業(yè)對這類藥品生產(chǎn)不積極，能不生產(chǎn)就不生產(chǎn)。

　　叢駱駱表示，調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)緊缺藥品的積極性也要通過價格杠桿，藥監(jiān)局將和發(fā)改委進一步協(xié)商，藥品定價過低時，應(yīng)適當調(diào)整價格，讓企業(yè)有生產(chǎn)的動力。

　　事件回放

　　魚精蛋白 北京28天實現(xiàn)生產(chǎn)下線

　　今年7月底開始，南京、武漢等地魚精蛋白紛紛告急，部分醫(yī)院的心臟病手術(shù)因此暫停或延后。8月上旬，北京的安貞醫(yī)院、阜外醫(yī)院向市藥監(jiān)局反映，因心臟病手術(shù)用藥魚精蛋白短缺，外地心臟病患者進京手術(shù)不斷增多，目前醫(yī)院的手術(shù)安排緊張。

　　■兩條渠道發(fā)現(xiàn)供應(yīng)減少

　　除了醫(yī)院反映藥品短缺的情況，藥監(jiān)局通過另一條渠道也發(fā)現(xiàn)了魚精蛋白的波動。2008年起，市藥監(jiān)局市場處建立了藥品市場追溯機制，通過該渠道，藥監(jiān)工作人員發(fā)現(xiàn)大的藥品批發(fā)企業(yè)在給醫(yī)院供應(yīng)魚精蛋白時，供應(yīng)量也出現(xiàn)減少的情況。

　　■兩項舉措保北京用藥

　　叢駱駱局長向記者介紹了為應(yīng)對魚精蛋白短缺局面，北京組織企業(yè)加緊生產(chǎn)魚精蛋白的前后經(jīng)過。“我們了解到，當時魚精蛋白制劑是原料生產(chǎn)供應(yīng)出現(xiàn)了問題，全國唯一一家生產(chǎn)魚精蛋白制劑的上海藥品企業(yè)為此停產(chǎn)。”

　　叢駱駱說，經(jīng)過對北京臨床使用該藥品的摸底調(diào)查，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)，魚精蛋白并非一般的業(yè)務(wù)員推銷藥品，而是心臟病手術(shù)的必需用藥。而這種救命藥，全國卻只有三家醫(yī)藥企業(yè)有生產(chǎn)批文。有兩家早已因為其他原因停產(chǎn)了，只有上海一家尚在生產(chǎn)。

　　為了穩(wěn)定北京心臟病手術(shù)藥品供應(yīng)，北京市藥監(jiān)局緊急采取兩個措施，一是發(fā)動北京幾家大的批發(fā)企業(yè)，全力從其他省市調(diào)撥藥品，盡可能保證北京市場供應(yīng)。第二個措施就是組織北京的企業(yè)進行生產(chǎn)。

　　通過調(diào)查，北京的藥企中只有北京悅康有魚精蛋白的制劑生產(chǎn)資質(zhì)，另外一家名為北京斯利安藥業(yè)的具備原料生產(chǎn)資質(zhì)，藥監(jiān)局將兩家企業(yè)約到一起開會研究，希望企業(yè)能在保證藥品質(zhì)量的前提下，盡快組織生產(chǎn)魚精蛋白。

　　■28天首批藥品生產(chǎn)下線

　　據(jù)了解，北京悅康凱悅制藥有限公司已10年沒有生產(chǎn)魚精蛋白，從原料供應(yīng)、檢驗，組織企業(yè)抓緊生產(chǎn)，經(jīng)過專業(yè)人員的把關(guān)，加上必須進行的制劑無菌檢驗、過敏試驗等，藥品生產(chǎn)上市的整個過程經(jīng)歷了28天的時間。其中，魚精蛋白屬于動物類制劑，檢驗時間就要占到21天。

　　從8月18日藥企開始生產(chǎn)，到9月14日首批制劑檢驗合格投放市場。第一批藥品優(yōu)先供應(yīng)給手術(shù)需求量最大的阜外醫(yī)院8000支、安貞4000支。

　　對于有報道稱北京部分醫(yī)院暫停手術(shù)的說法，叢駱駱澄清說，當時北京的醫(yī)院魚精蛋白還有存貨，為了有備無患，藥監(jiān)局同時從藥品批發(fā)公司調(diào)撥了幾百支到京，北京心臟病手術(shù)一直維持正常狀態(tài)。

　　■文/本報記者　趙媛媛

　　新聞內(nèi)存

　　魚精蛋白：

　　上世紀60年代一直在用的“魚精蛋白”是心臟病手術(shù)最普通的常用藥。“魚精蛋白”是從魚類新鮮成熟精子中提取的一種堿性蛋白質(zhì)的硫酸鹽，心臟手術(shù)完畢后，患者需要用硫酸魚精蛋白注射液來中和血液中的肝素，解除抗凝，以防止出現(xiàn)大出血。

　　全國醫(yī)院中，北京由于心臟手術(shù)比較多，對“魚精蛋白”需求量最大。同時，在北京的醫(yī)院嚴格控制“魚精蛋白”用量，醫(yī)生手術(shù)用“魚精蛋白”需要到醫(yī)務(wù)處審批。

　　每支售價十幾元的魚精蛋白注射液，今年八九月份成了醫(yī)院的搶手藥。

　　■文/本報記者　趙媛媛