FDA警告伐尼克蘭對心血管疾病患者的風險

中國虎網 2011/10/14 0:00:00 來源: 未知

美國食品藥品管理局（FDA）不久前向公眾發布通告，戒煙輔助藥伐尼克蘭可能與心血管疾病患者中某些心血管不良事件的輕度風險增加有關。此安全性信息將添加到伐尼克蘭說明書的警告和注意事項中，患者用藥指南也將相應進行修改，使患者了解此潛在風險。

　　FDA審查了一項評價伐尼克蘭用于戒煙的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗。該試驗的對象有700名，年齡在35歲～75歲之間，在篩選訪視前至少2個月被診斷為穩定的、有證據的心血管疾病（除高血壓以外或合并高血壓）患者。患者被隨機分配接受伐尼克蘭1毫克每天兩次或安慰劑治療。研究包括12周的治療期，繼以40周的非治療期。

　　研究結果顯示，伐尼克蘭組第9周～第12周以及第9周～第52周的持續戒煙率（CQR）統計學上均明顯高于安慰劑組，證明伐尼克蘭能夠有效幫助患者戒煙，并保持戒斷長達1年。但是，伐尼克蘭治療的患者中報告某些心血管不良事件的人數高于安慰劑組。這些事件包括心絞痛、非致死性心肌梗死、需要冠狀動脈血運重建和新診斷的外周血管疾病，或接受外周血管疾病治療。

　　FDA提醒醫療專業人員，吸煙是心血管疾病的一種獨立且主要的危險因素，戒煙對此類患者群體非常重要。決定是否對患有心血管疾病的吸煙者使用伐尼克蘭進行治療時，應衡量用藥的已知效益和潛在風險。

　　FDA仍在評價伐尼克蘭的心血管安全性，并且要求其生產企業對隨機、安慰劑對照試驗進行一項大規模的薈萃分析

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