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印度制藥界期望政府下發(fā)藥品注冊(cè)證

中國虎網(wǎng) 2011/10/14 0:00:00 來源: 未知
盡管藥品注冊(cè)證(CoPP)集中化管理的問題爭(zhēng)議依舊在印度最高法院終裁中有待解決,但印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界迫切期望政府應(yīng)該下放權(quán)利,經(jīng)驗(yàn)證認(rèn)可的全國性商會(huì)在藥品管理規(guī)定指南的框架內(nèi)下發(fā)藥品注冊(cè)證。據(jù)悉,產(chǎn)業(yè)界已要求聯(lián)邦商務(wù)部積極努力、爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo),包括即將于明年實(shí)施的第十二個(gè)五年計(jì)劃中由不同政府部門提出的建議需求。
 
  為了推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)需求的發(fā)展,產(chǎn)業(yè)界已就制藥企業(yè)每一批和每一次的藥品出口所要求的藥品注冊(cè)證爭(zhēng)論已久;更為關(guān)鍵的是,出口商與進(jìn)口商達(dá)成合同后被要求在72小時(shí)內(nèi)提供藥品注冊(cè)證。目前生產(chǎn)商在接到出口訂單后獲得相關(guān)證明需要花費(fèi)很長時(shí)間和付出很大努力;如果經(jīng)過政府認(rèn)定的具有資質(zhì)的全國性商會(huì)有權(quán)下發(fā)藥品注冊(cè)證,將會(huì)在協(xié)助出口商獲得相關(guān)證明方面節(jié)約大量時(shí)間,減少資源浪費(fèi)。
 
  現(xiàn)階段,藥品注冊(cè)證經(jīng)聯(lián)邦衛(wèi)生部(DCGI office)中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制機(jī)構(gòu)(CDSCO)和各邦衛(wèi)生局聯(lián)合檢查后,由各邦許可證管理局(SLAs)發(fā)放。藥品注冊(cè)證作為國際上許多國家普遍認(rèn)可的產(chǎn)品質(zhì)量證明書,下發(fā)過程一般需要兩年期限,現(xiàn)在還沒有一套統(tǒng)一的制度體系。
 
  美國、歐盟、加拿大、澳大利亞和其他發(fā)達(dá)國家有其自身的制度體系,他們進(jìn)口由本國機(jī)構(gòu)像美國FDA批準(zhǔn)的藥品,而拉丁美洲、非洲、獨(dú)聯(lián)體等其它發(fā)展中國家均接受藥品注冊(cè)證作為進(jìn)出口產(chǎn)品質(zhì)量證明。
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