中國虎網(wǎng) 2011/10/28 0:00:00 來源:
未知
美國食品
藥品管理局（FDA）發(fā)布藥品安全性信息稱，已批準更新密固達（唑來膦酸）的產(chǎn)品說明書，以更好地告知醫(yī)療專業(yè)人員和患者腎功能衰竭風(fēng)險的信息。腎功能衰竭是有發(fā)生腎損害危險因素的患者服用密固達而發(fā)生的罕見的、嚴重的
不良反應(yīng)。FDA已接到密固達服用后發(fā)生需要透析或致死的急性腎功能衰竭的報告。
唑來膦酸被批準用于癌癥相關(guān)的適應(yīng)證，以商品名擇泰（Zometa）和密固達銷售，上述內(nèi)容只在密固達的說明書中進行了更新。擇泰和密固達的說明書的警告和注意欄里已經(jīng)對其腎毒性進行了警示。對患腎損害的患者也提出了減量使用的建議。
FDA在2009年1月進行的上市后評估中發(fā)現(xiàn)了5例使用密固達后因急性腎功能衰竭死亡的病例。基于這次評估結(jié)果，2009年3月對密固達說明書的警告和注意欄進行了更新，建議每次密固達給藥前測定血肌酐的濃度，并添加了臨床試驗中發(fā)現(xiàn)腎損害的報告。FDA于2009年發(fā)表的一篇藥物安全性通訊中也報告了腎損害和急性腎功能衰竭的上市后病例。
在2009年3月的說明書更新后，F(xiàn)DA通過不良反應(yīng)報告系統(tǒng)（AERS）持續(xù)收到腎功能衰竭的報告。2011年4月進行的后續(xù)評估進一步發(fā)現(xiàn)了11例注入密固達后急性腎功能衰竭致死的病例及9例需要透析的腎損傷病例。
基于AERS提供的病例信息，F(xiàn)DA得出結(jié)論認為，應(yīng)在密固達的說明書中增加已確定的幾個促進密固達腎毒性的危險因素。發(fā)生腎功能衰竭的危險因素包括潛在的中度或重度腎損害、與密固達同時服用具有腎損傷（腎毒性）的藥物或利尿藥、或服用密固達前后患有重度脫水。其中，有潛在腎損害的患者發(fā)生腎功能衰竭的風(fēng)險隨年齡的增加而增加。FDA認為，醫(yī)療專業(yè)人員進行適當(dāng)?shù)幕颊哌x擇及監(jiān)測，可降低不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，從而確保密固達的安全使用。
此次藥品說明書的更新將通過向醫(yī)療專業(yè)人員提供最新的處方信息及患者監(jiān)護而增強密固達的安全使用。更新后的說明書提示密固達禁用于肌酐清除率低于35毫升/分的患者或者有急性腎損傷跡象的患者。說明書還建議醫(yī)療專業(yè)人員在給予密固達前應(yīng)篩選患者，以發(fā)現(xiàn)處于危險中的患者，并監(jiān)測服用密固達的患者的腎功能。
患者的密固達使用指南也將更新，以包含這一腎損害的風(fēng)險。此外，密固達的生產(chǎn)
企業(yè)還將發(fā)送致醫(yī)生信，以告知這一危險信息。
FDA提醒醫(yī)療專業(yè)人員：
密固達用于肌酐清除率低于35毫升/分的患者或者有急性腎損害跡象的患者是禁忌的；
在密固達給藥前應(yīng)繼續(xù)對患者進行篩選，以發(fā)現(xiàn)那些患有潛在急性或慢性腎損害、高齡或脫水的患者。有潛在腎損害的患者發(fā)生腎功能衰竭的風(fēng)險最高。對這些患者應(yīng)謹慎使用密固達；
患有由發(fā)熱、敗血癥、胃腸道損傷或利尿治療等引發(fā)的潛在腎疾患和脫水的患者發(fā)生急性腎功能衰竭的風(fēng)險增加。有潛在腎損害的患者發(fā)生腎功能衰竭的風(fēng)險隨年齡的增加而增加；
每次給藥前需計算肌酐清除率。對有風(fēng)險的患者，在密固達給藥后還應(yīng)間歇監(jiān)測肌酐清除率。肌酐清除率應(yīng)根據(jù)實際體重使用Cockcroft-Gault公式計算
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