11月19日天士力[43.88 1.76% 股吧 研報]公告：天士力子公司北美藥業(yè)于2011 年11 月18日與兩家CRO（合同研發(fā)公司，Contract Research Organization）公司ICON及PAREXL簽訂了復(fù)方丹參滴丸全球FDA III 期臨床研究合作意向：ICON 及PAREXL 將向公司提供廣泛的臨床服務(wù)，并協(xié)助公司開展復(fù)方丹參滴丸全球FDA III期臨床試驗。

國信觀點：ICON及PAREXL是全球領(lǐng)先的兩家CRO公司，天士力與其建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，標志著經(jīng)過前期準備和考察，復(fù)方丹參滴丸的全球Ⅲ期臨床研究即將啟動，公司將借助國際CRO公司在臨床管理方面的資源和經(jīng)驗，加快推進III 期臨床。此次合作將有利于公司進一步探索現(xiàn)代中藥國際化開發(fā)的標準化流程，并搭建起新藥開發(fā)的全新平臺。我們預(yù)計復(fù)方丹參滴丸的全球多中心Ⅲ期臨床試驗最快將于2013年底完成，并最快于2014年在全球主流醫(yī)藥市場上市銷售，該產(chǎn)品在國內(nèi)外穩(wěn)定性心絞痛治療領(lǐng)域?qū)碛袕V闊市場，具備成為全球重磅炸彈藥品潛質(zhì)，而短期仍將持續(xù)對國內(nèi)營銷逐步產(chǎn)生明顯的促進作用。公司圍繞心腦血管領(lǐng)域形成系列產(chǎn)品競爭優(yōu)勢，能夠充分分享中國心腦血管市場的消費增長潛力。保守預(yù)計11-13EPS1.33/1.63/2.05，增長52%、23%、26%，扣非后主業(yè)增長39%、38%、26%，對應(yīng)PE32/26/21。明年集團優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥資產(chǎn)或?qū)⒆⑷肷鲜泄荆型龊?1EPS0.06-0.12元，同時主業(yè)業(yè)績也存在上調(diào)空間，將進一步降低估值水平。維持一年期合理目標價54-57元（12PE33-35X），維持推薦評級，建議買入，分享“收獲期成長”。

評論：

復(fù)方丹參滴丸進入全球Ⅲ期臨床研究啟動準備階段，中藥國際化再進一步

天士力核心產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸，2010年成為中國首個完成美國食品與藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）Ⅱ期臨床試驗的中成藥，也是首個準備啟動全球Ⅲ期臨床研究的中成藥，為此公司進行了充分準備。此次天士力北美藥業(yè)與兩家世界領(lǐng)先的委托合同研究機構(gòu)簽訂復(fù)方丹參滴丸全球ＩＩＩ期臨床研究和合作意向，標志全球Ⅲ期臨床研究正式啟動。而借助國際CRO的資源和經(jīng)驗展開全球臨床試驗，不僅是一例中成藥、一個中國制藥[2.18 2.83%]企業(yè)的探索，也是我國現(xiàn)代中藥國際化的探索和新突破。

與兩家全球領(lǐng)先的CRO合作，確保全球FDA III期臨床順利開展

ICON（ICON Public Limited Company)是全球第五大CRO 公司，向全球醫(yī)藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械企業(yè)提供研發(fā)外包服務(wù)，專注于從化合物選擇到Ⅰ-Ⅳ期臨床研究的戰(zhàn)略開發(fā)、管理和項目評估等一系列“全方面服務(wù)”解決方案，覆蓋腫瘤藥、中樞神經(jīng)、心血管等各類藥品研發(fā)。在心血管領(lǐng)域，公司過去5年開展了269個心血管藥物研發(fā)、在1.15萬個臨床中心開展15多萬個病例。公司成立于1990年，目前年銷售收入9億美元，其收入的42.3%、46.9%和10.8%分別來自美國、歐洲和其他國家。公司總部設(shè)在愛爾蘭都柏林，目前在38個國家設(shè)有79個辦事處，擁有超過8300名員工。ICON跟輝瑞建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，是輝瑞首選的2家合同研發(fā)服務(wù)提供商之一，使得輝瑞專注于臨床研究等前期階段，讓ICON實施臨床開發(fā)等后期階段。

PAREXL(PAREXEL International Corporation)是全球領(lǐng)先的生物制藥服務(wù)公司，公司面向全球制藥業(yè)、生物技術(shù)業(yè)以及醫(yī)療設(shè)備業(yè)提供廣泛的基于知識的合同研發(fā)、醫(yī)學交流和咨詢服務(wù)。合同研發(fā)覆蓋心腦血管、中樞神經(jīng)、抗感染、腫瘤藥等各類藥品研發(fā)。在心血管領(lǐng)域，公司過去5年開展了269個心血管藥物研發(fā)、在1.15萬個臨床中心開展15多萬個病例。公司成立于1982年，目前合同研發(fā)業(yè)務(wù)年銷售收入9.2億美元，占公司總收入的76%，總收入的40%、46%和14%分別來自美國、歐洲\中東\非洲、亞洲\太平洋[8.05 -3.48% 股吧 研報]。公司提供可加快產(chǎn)品上市以及向高端市場滲透進程的解決方案，已開發(fā)出了從藥物開發(fā)和法規(guī)咨詢到臨床藥理學、臨床試驗管理、醫(yī)學教育和賠償?shù)乳_發(fā)和商業(yè)化整個系統(tǒng)領(lǐng)域的重要專門技術(shù)。公司總部位于馬薩諸塞州波士頓的郊區(qū)，在52個國家設(shè)立了71個業(yè)務(wù)點開展業(yè)務(wù)，擁有10550名員工。 此次合作將有利于公司進一步探索現(xiàn)代中藥國際化開發(fā)的標準化流程，并搭建起新藥開發(fā)的全新平臺。天士力復(fù)方丹參滴丸的全球Ⅲ期臨床研究，將充分借助上述2家CRO公司在臨床試驗設(shè)計、中心選擇及臨床管理方面的出色經(jīng)驗和全球性資源，在美國、加拿大、日本、澳大利亞選擇70多個中心，對2000個病例開展為期約2年的臨床試驗。

對復(fù)方丹參滴丸通過美國FDA Ⅲ期臨床具信心

Ⅲ期臨床計劃在全球多中心同時進行，2013年底有望完成，2014-2015年有望上市

短期影響和未來展望——復(fù)方丹參滴丸擁有廣闊的國內(nèi)國際潛在市場空間

產(chǎn)品線從“一枝獨秀”到“一樹繁華”，業(yè)績進入新一輪成長期，預(yù)計主業(yè)保持40%快速增長，攻守兼?zhèn)涞淖罴堰x擇——維持“推薦”評級，建議買入！（國信證券）