生意社11月29日訊　 　　國家食品藥品監督管理局近日印發《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》，指出，如果質量標準對于藥品質量的可控性低，難以評估變更的影響，應開展質量及質量標準研究工作，提高質量標準對藥品質量的可控性。 　　據悉，指導原則主要用于指導申請人開展已上市中藥制劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，進行相應的技術研究工作，在完成相關工作后，向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨床試驗研究的變更申請，其臨床試驗研究應經過批準后實施。 　　指導原則目前主要涉及以下項目：變更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。對于其他變更，應根據其具體情況，按照本指導原則的基本原則進行相應工作。 　　指導原則根據變更對藥用物質基礎或藥物吸收、利用的影響程度，將所述及的變更劃分為三類：I類變更屬于微小變更，其變更不會引起藥用物質基礎的改變；Ⅱ類變更屬于中度變更，其變更對藥用物質基礎或對藥物的吸收、利用有影響，但變化不大；Ⅲ類變更屬于重大變更，其變更會引起藥用物質基礎的明顯改變，或對藥物的吸收、利用可能產生明顯影響。（來源：法制網記者胡建輝） 　　《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》具體內容見下： 　　國家食品藥品監督管理局印發《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》 　　2011年11月28日發布 　　為科學規范和指導已上市中藥變更研究工作，保證研究質量，國家食品藥品監督管理局組織制定了《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》，并于日前印發。?? 　　《指導原則（一）》對已上市中藥變更研究基本原則及要求、變更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件和變更藥品的包裝材料和容器等方面進行了明確。