首個臍帶血細胞藥hemacord近日獲美國FDA批準

中國虎網 2011/12/2 0:00:00 來源: 未知

美國食品藥品監管局批準了臍帶血藥物Hemacord，這也是第一個得到批準的造血組臍帶細胞（HPC-C）細胞療法。

　　Hmeacord適用于造血系統紊亂患者的造血干細胞移植過程。例如，臍帶血移植已經被用來治療某些血癌、遺傳性代謝和免疫系統疾病。

　　FDA生物研究和評估中心主任Karen Midthun，M.D.，說：“臍帶血造血組細胞療法，為那些身體紊亂患者，提供了挽救生命的的可能。

　　Hemacord含有人體臍帶血中的造血組細胞（HPCs）。臍帶血是HPCs一種供應源，其他兩種是骨髓和外周血。HPCs輸給患者后，造血組細胞就會移動到骨髓，進行分裂和成熟。當成熟的細胞進入血液，就會恢復部分或者全部血細胞的數量和功能，包括免疫功能。

　　為了指導制造臍帶血產品的申請許可，FDA曾經于2009年發布題為“企業指導原則：經最低限度處理的用于特定疾病造血功能重建的同種異體胎盤/臍帶血”的指導性文件。FDA設立兩年期限，要要求HPCs制造商在此期間提交上市許可申請或提交臨床試驗申請。

　　Hemacord的批準基于對于提到公共檔案的安全性和有效性數據的認可，以及在許可申請中提到的證明符合其他法規要求的數據。

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