【生物醫藥行業研究報告內容摘要】

事件描述：

近日，第十三屆全國實驗血液學學術會議在武漢召開，衛生部部長、著名血液學專家陳竺院士出席會議并在大會主題報告中表示，要充分發揮基本醫保的作用，擬考慮將慢性粒細胞性白血病（慢粒）納入大病救助保障，同時，將更多血液病治療藥物列入基本藥物目錄，包括抗血液腫瘤的化學藥物、治療主要類型貧血的藥物、治療止血與血栓性疾病的藥物、因子Ⅷ、凝血酶原復合物等生物藥，以及結合大病救助保障予以試點的藥物酪氨酸激酶抑制劑（用于治療慢粒）。評論：

血液病包括貧血、白血病、淋巴瘤、骨髓增生性疾病、凝血功能障礙性疾病等，血液病治療藥物包括抗腫瘤、抗貧血、升白細胞、抗血小板、止血與抗纖溶、抗凝與溶栓等多個方面，涉及藥物種類較多，現我們僅從上述提到的凝血因子Ⅷ、凝血酶原復合物出發，討論一下小品種血制品的概況和未來發展趨勢。

我們通常所說的血液制品主要是指血漿蛋白制品，是由健康人血漿或特異免疫人血漿分離、提純或由重組DNA技術制成的血漿蛋白組分，包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等。我國白蛋白、免疫球蛋白產量及使用量較大，而凝血因子、凝血酶原復合物等產品產量及使用量較小，統稱為小品種血制品。雖然小品種血制品占比不高，但對某些疾病的患者而言，卻是不可或缺的“救命藥”。

比如血友病A，在我國發病率約4-6/10萬人口，是一種遺傳凝血功能障礙疾病，因缺乏凝血因子Ⅷ，表現為自發性出血或輕微創傷后過度出血，常發生于關節、皮下、肌肉、胃腸道等，甚至可出現顱內出血，輕者影響生活，重者造成殘疾、甚至危及生命。凝血因子Ⅷ是治療血友病A所致出血最有效的措施。近幾年來，我國血液制品一直處于供不應求的狀態，凝血因子Ⅷ更是幾度出現缺貨的情況，嚴重影響了患者的治療。

國際市場上凝血因子類產品是血制品種用量最大的品種；而在我國，白蛋白居于主導地位，占比達到62%。

受制于技術落后和患者消費承受力的不足，凝血因子類小制品的占比不到8%。隨著我國血制品企業生產技術的提高和人民支付能力的改善，凝血因子等小品種有望獲得高速增長。

目前我國約有30余家血液制品生產企業，大部分企業均可生產白蛋白和靜注免疫球蛋白，競爭比較激烈；凝血因子Ⅷ、凝血酶原復合物等品種，產量小，生產廠家少，根據中檢所等批簽發數據來看，目前僅有華蘭生物、上海萊士等極少數企業能夠生產凝血因子等小品種。

由于原料血漿的缺乏，近幾年來，我國血液制品行業一直處于供不應求的狀態。由于新漿站審批嚴格，原有供漿員存在流失風險，雖然營養費等逐步提高，但采漿量提升仍比較困難；今年7月貴州大面積漿站關停更加劇了供需的不平衡，未來血制品供應將更加緊張，尤其是凝血因子等小品種。 我國凝血因子Ⅷ等小品種由地方定價，例如，上海市凝血因子Ⅷ（300u）最高零售價為540元。目前凝血因子Ⅷ等血制品出廠價與最高零售價之間存在一定差價，隨著供求矛盾加劇，提價可能性較大。目前凝血因子Ⅷ屬于09版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的甲類藥品，凝血酶原復合物屬于乙類，均未進入09版《國家基本藥物目錄》（基層醫療衛生機構配備使用部分）。

我們認為，短期來看，凝血因子等存在提價預期，利好現有生產企業，尤其是未受漿站減少影響的上海萊士和綠十字（中國）生物；中期來看，凝血因子等需求將擴大，利好未來有望新增凝血因子等產品線的企業，如天壇生物（子公司成都蓉生擁有凝血因子Ⅷ的生產批件），長期來看，研發能力強，能提高血漿綜合利用度、開發新產品、降低單位成本的公司競爭力強，看好上海萊士、天壇生物、華蘭生物這幾家血制品龍頭企業。