日前，山東省首個醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范——《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》(第一冊)(以下簡稱《制劑規(guī)范》)編寫工作順利完成。《制劑規(guī)范》是山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制劑生產(chǎn)過程中必須遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，收錄2011年1月1日前合法有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共780個。

    山東省是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)量較多的省份，共有4259個制劑批準(zhǔn)文號。今年以來，為進(jìn)一步提高全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量，保障患者用藥需求，山東省食品藥品監(jiān)管局組織了《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》編寫工作，參照《中國藥典》(2010年版)，對現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面梳理，對全省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)中涉及的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求進(jìn)行重新審核，進(jìn)一步確認(rèn)制劑名稱、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、可靠。

    為保證編制工作進(jìn)度和質(zhì)量，山東省局研究制定了《制劑規(guī)范審核指導(dǎo)原則》，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)審核原則、審核內(nèi)容和技術(shù)要求。各編委成員按照《制劑規(guī)范審核指導(dǎo)原則》要求，對所屬轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初審。初審工作完成后，該局組織專家對各編委成員初審意見進(jìn)行集中審查，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高、可控性好、內(nèi)容規(guī)范的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)納入《制劑規(guī)范》，對達(dá)不到要求的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列入需修訂品種范圍。

    據(jù)了解，對需要修訂的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)，山東省局將督促有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時進(jìn)行修訂，并抓好省財政支持的首批50個制劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，修訂完成并經(jīng)過復(fù)核的，收入《制劑規(guī)范》，以此推進(jìn)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)提高，滿足臨床醫(yī)療需求。