2011年對于生物制藥公司、合同制造商和供應商來說是轉型的一年。仿制藥的入侵，增加研發生產力和控制成本的迫切需要，以及全球化加劇和供應鏈復雜化，導致的財政壓力成為醫藥行業高管關注的問題。5位來自世界知名企業的高級管理者日前接受《制藥技術》(Pharmaceutical Technology)雜志采訪時就藥品短缺、供應鏈安全、仿制藥入侵、靈活的生產模式等話題發表了他們的觀點。

    持續提升研發生產效能

    回顧2011年，生物醫藥行業最大的挑戰是什么？

    John Kelly：毋庸置疑，今年行業最大的挑戰在于“重磅炸彈”產品相續失去專利保護。由于公眾對健康及藥物的臨床需求迫切，新藥開發和獲批上市變得日益緊迫。另一方面，新興市場的地域界限增加了全球供應鏈的復雜性。這些重要因素將繼續促使新藥研發從“重磅炸彈”模型向針對患者群更小的專業產品轉變。

    Michael Kleinrock：2011年最主要的挑戰是政策導致制造商成本增加和藥品降價。其次，今年專利到期產品數量空前，仿制藥時代已經來臨。IMS預測，未來的仿制藥競爭將異常激烈。美國是仿制藥入侵最早的發達國家。

    Guy Villax：在2011年，各國藥品監管機構對警告信、進口警報、召回和判決的速度和敏感性達到一個高潮。對仿制藥的監管行動日益全球化。例如，歐盟藥監局的一份報告可引起FDA發出警告。

    創新型制藥公司的外包力度增強也是一個重要趨勢。一個公司既要擁有SOP（標準化操作規程）、系統和控制要求，更重要的是加強產品質量文化和業務的連續性。

    Karen Zak：2011年，醫藥行業越來越復雜的供應鏈安全和行業整體質量再次受到關注。全球供應鏈安全行動是為了防止在發達國家和新興市場出現大量假冒原料藥和制劑的重要措施。制藥公司對供應鏈的安全負有最主要責任，包括跨邊境的采購、制造、包裝和政策順從性等。供應商和制造商行業內的合作是加強供應鏈安全、建立公眾信心的主要方法。

    Jeffrey Lee Craig：2011年，我們注意到制藥行業持續推動生產效率收益。近年來，制造商通過單次使用技術不斷解決生產力發展的需求。目前，我們主要關注壓縮制造工藝和優化供應鏈基礎設施。如今，單次使用技術在工業化的早期階段就已開始應用。由于單次使用產品和系統應用，創新周期正在為滿足更高效的制造平臺而被整合。2011年，制藥行業采取了許多積極的措施以解決行業效率低下的問題。最終將通過這些新技術實現新的制造方法。

    生產和供應鏈趨勢

    從供給、技術和監管角度來看，生物醫藥制造業的發展面臨哪些問題？

    John Kelly：醫藥制造業發展面臨的問題包括：繼續調整未來預期需求的生產能力，確保供應鏈的安全，并向全球市場需求轉變。

    Michael Kleinrock：目前美國藥品短缺問題越來越引起患者、臨床醫生和決策者的關注。
這一問題反應了藥品供應鏈所帶來的挑戰，即使在2012年可能也很難緩解。
    Karen Zak：藥品生產企業正處在一個不斷變化的時代。從風險管理處理，最大限度地提高生產、外包和質量的能力，到平衡快速地解決技術問題，都需要對供應鏈安全予以極大的重視。在新產品開發以及對全球患者提供安全可靠的藥品供應等一系列復雜問題時，制藥企業都將面臨上述挑戰。在應對這些挑戰時，卓越的成本管理和項目運營能力不可或缺，包括加強內部研發和制造的合作，以及外部伙伴關系利用等以滿足戰略目標。

    Jeffrey Lee Craig：未來制造業對高效的需求是產業發展的方向。即使是單次使用混頻器、生物反應器等也應該是可靠、符合GMP生產標準的。

    展望2012

    展望2012年，在整體制藥行業尤其是制造業的表現和發展上，哪些因素、條件將會發揮重要的作用？

    John Kelly：藥品制造商需要確保其內部和外部的制造能力，與新產品的研發需求相一致。他們必須有戰略的靈活性和敏捷性，對瞬息萬變的市場環境和對產品需求的不斷變化作出反應。在新興市場，制造商需要尋找合作伙伴作為獲取競爭優勢的機會。

    Michael Kleinrock：無論是新藥的批準，還是產品商業的成功，企業的長期健康發展和滿足患者的需要才是最為關鍵的。對于仿制藥生產商，在迎來巨大機遇的同時，也面臨競相降價和利潤空間縮小的壓力。

    Guy Villax：展望2012年，我們看到監管機構將獲得新的立法權力，使他們能夠有效地控制新的全球行業格局，并建立有效的監督程序。隨著FDA仿制藥申報者付費法案（GDUFA）在美國實施和歐盟27個成員國《偽造藥品指令》的啟用，仿制藥行業的原料藥（API）供應鏈將面臨新一輪沖擊波。標準在不斷提高，順從性也在不斷增加，如果需求增加導致滿足需求的原料供應相對不足，這可能觸發原料藥的短缺，甚至會導致原料藥漲價，進而引起藥品生產成本的增加。

    Karen Zak：進入2012年，制藥行業將繼續面臨在2011年經歷過的以下挑戰：

    制造環境中的靈活性和適應性需求將會持續，主要是由于注重成本控制和效率所驅動。

    外部資源使用和本地伙伴關系的建立將繼續成為提高企業在全球/新興市場存在的手段。

    在新興市場的參與能力將取決于小型批量生產車間能在當地節約成本的完成產品本地化的容量。

    全球經濟的不確定性將繼續影響商業決策。

    制造商將繼續與嚴格的監管審查相爭論，這將導致本已經非常復雜的供應鏈環境更加緊張。

    Jeffrey Lee Craig：單次使用制造技術在生物制藥行業具有廣泛的發展和持續的增長空間。單次使用制造技術對降低操作成本、提高效率、快速建立制造能力具有重要的幫助。這些技術在重組蛋白和疫苗領域取得了快速發展，并正在擴展到迅速崛起的干細胞和細胞治療市場。單次使用技術供應商具有很強的商業化和產業化能力，可循環性進行技術創新，保證供應鏈安全，并持續改善工藝的效率。